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【佛山范小姐提问】医疗器械临床是不是还有分类?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 647次  发布时间: 2012-08-06 16:46:03 

【提问】医疗器械临床是不是还有分类?

【专家解答】

     是的。医疗器械临床分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

    医疗器械临床试用:是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。

   医疗器械临床验证:是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

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