【提问】医疗器械临床是不是还有分类？

【专家解答】

    　是的。医疗器械临床分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

    医疗器械临床试用：是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。

   医疗器械临床验证：是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。