【提问】进口药品说明书中有完善的国外临床试验资料,仿制进口药品,是否可以沿用国外临床资料?【专家解答】
国外临床试验资料,是该品在国外的安全有效性的证据基础,其中重要内容在临床试验项下简述。国内在仿制该品时,说明书中不需要增设“临床试验”项及项下内容。
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