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【洛阳古先生提问】进口药品说明书中有完善的国外临床试验资料,仿制进口药品,是否可以沿用国外临床资料?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 635次  发布时间: 2012-08-11 10:39:10 

【提问】进口药品说明书中有完善的国外临床试验资料,仿制进口药品,是否可以沿用国外临床资料?
【专家解答】

      国外临床试验资料,是该品在国外的安全有效性的证据基础,其中重要内容在临床试验项下简述。国内在仿制该品时,说明书中不需要增设临床试验项及项下内容。

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