专题 TOPIC
政策法规
办事指南
专家解答
新修订药品GMP实施解答
专家解答 您所在的位置:首页 > 专题 > 专家解答
【合肥李先生提问】生物制品哪些是重点核查的呢?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 767次  发布时间: 2012-08-25 17:16:35 

【提问】生物制品哪些是重点核查的呢?

 

专家解答

 

  生物制品重点核查的内容有以下几点:

 

(1)生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料;

(2)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;

(3)培养液及添加剂成分的来源和质量标准;

(4)生产用其他原料的来源和质量标准。

上一篇:【厦门柳小姐提问】褪黑素的技术审评要点有哪些?
下一篇:【广州郭小姐提问】消毒剂产品标准要求是什么?

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名www.ciopharma.com,请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即访问新版地址