【提问】生物制品哪些是重点核查的呢?
生物制品重点核查的内容有以下几点:
(1)生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料;
(2)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
(3)培养液及添加剂成分的来源和质量标准;
(4)生产用其他原料的来源和质量标准。
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