【广州何先生提问】请问药包材注册“必要的自检能力”审评时是如何规定的？|国健医药咨询

【广州何先生提问】请问药包材注册“必要的自检能力”审评时是如何规定的？

发布者: 国健医药咨询浏览次数: 931次发布时间: 2012-08-30 17:37:09　

【提问】我单位生产复合膜产品在注册时遇到以下问题：

补充资料要求“建立完善必要的自检能力”，请问“必要的自检能力”审评时是如何规定的？

【专家解答】

在提交注册资料时，企业应根据申报产品的质量标准要求，配备相应的检测设备和人员，至少应能够完成标准中不带*的检验项目的检测。否则，审评人员也会对自检报告的真实性提出质疑。

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