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【广州贺先生提问】新版GMP对洁净车间的要求是怎样的?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 871次  发布时间: 2012-09-07 10:03:37 

【提问】新版GMP对洁净车间的要求是怎样的?
【专家解答】
      新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别,级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别        悬浮粒子最大允许数/立方米
        静态        动态(3)
        ≥0.5μm        ≥5.0μm(2)        ≥0.5μm        ≥5.0μm
A级(1)        3520        20        3520        20
B级        3520        29        352000        2900
C级        352000        2900        3520000        29000
D级        3520000        29000        不作规定        不作规定
注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
       这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到。
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