【提问】医疗器械产品技术报告要怎么写，包括哪些内容？

【专家解答】

医疗器械产品技术报告至少应当包括以下内容：

　　（１）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

　　（２）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

　　（３）产品设计控制、开发、研制过程；

　　（４）产品的主要工艺流程及说明；

　　（５）产品检测及临床试验情况；

　　（６）与国内外同类产品对比分析。