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【台州李小姐提问】医疗器械产品技术报告要怎么写,包括哪些内容?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 2059次  发布时间: 2012-09-22 14:40:00 

【提问】医疗器械产品技术报告要怎么写,包括哪些内容?

【专家解答】

医疗器械产品技术报告至少应当包括以下内容:

  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

  (3)产品设计控制、开发、研制过程;

  (4)产品的主要工艺流程及说明;

  (5)产品检测及临床试验情况;

  (6)与国内外同类产品对比分析。

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