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新修订药品GMP实施解答(七)
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 943次  发布时间: 2012-12-17 16:54:53 

新修订药品GMP实施解答(七) 


 1、普药口服制剂生产中,由于批量比较大,根据生产实际情况,常出现实际批量不能一次进行总混的问题,由此而产生亚批的现象,这与新版GMP中批的划分出现了分歧,此问题应当如何处理?
   解答:新版规定不允许产生亚批,本身亚批的产生就是不符合标准的规定,如果实在不可避免时,应当从以下两个方面进行考虑,使其达到新版的要求:其一对亚批进行全检,其二换更大的混合器进行混合。(前处理的药粉可以当做原料进行处理)
2、生产偏差中时有发生含量测定不符合标准的情况,应当如何对该批产品进行处理,特别是文件管理中如何体现出来?
    解答:对于中间产品来说,含量测定不合格应当属于工艺偏差的范畴,应当进行偏差处理,若出现此情况应当对工艺进行验证,以保证产品按照既定的工艺规程生产出符合质量标准的产品,此过程中应当注意规范规定制剂产品不允许返工。
3、中药制剂生产采用饮片投料,经干燥灭菌后各味药材的干燥品与处方量的偏移程度不一致,这种情况应当如何处理?
    解答:(应当注意饮片并不是开过片才叫饮片,有的药材只要经过净制后即是饮片,饮片投料应当注意特殊药材的投料折算的问题)。
制剂生产中产生的尾料加入下一批次,是否符合法规的要求,加入后生产的产品应当如何制订生产日期和有效期?
     解答:首先应当分清尾料和剩余物料的概念,对于尾料进入下一批的生产日期应当按照最早物料的生产日期进行编制生产日期和有效期。并且尾料在加入前必须进行质量检验,相当于重新加工,这个风险要认证评估。剩余物料可以直接加入。
5、提取与制剂生产区分开后,提取物(浸膏)的运输是否需要启动风险评估,如何做?
   解答:应当根据产品的性质,对微生物等指标进行监测,防止浸膏在运输过程中的污染。
6、带有PLC控制的设备,PLC的控制验证如何做?
   解答:带有PLC的设备的验证可以与设备的确认一起同步进行,确认设备的运行正常即可。
7、年度质量回顾中,口服固体制剂品种多,是否可以选用一个代表性强的品种按剂型来做年度质量回顾?
   解答:年度质量回顾中,应当对所有生产的产品进行回顾,如果一个生产剂型所有的产品都常年生产,可以考虑按剂型选几个品种做年度质量回顾。
8、试验室配制用于检验的试剂,是否必须规定有使用的有效期限?
     解答:GMP没有规定检验试剂的效期。但是企业应当根据配制的试剂的性质进行科学的制定有效使用期限。
9、2010药典规定微生物限度的检验周期为5日,生产过程中是否可以不等检验结果出来即进入下工序的生产?
解答:验证的目的是为了保证质量,降低检验成本,做了验证有质量保证,可以不用检验。
10、批生产记录中清场合格证,98版GMP规定要求使用正副本做为下批次生产的凭证,而新版GMP中未明确清场合格证的使用情况,生产中应当如何操作?
    解答:清场合格证的正副本是98版GMP在执行过程中检查员的误导造成的结果,应当认识清场合格证只是属于生产标识的范畴,它的使用有那么一层意义就是代表此操作间已经生产结束并且清场完毕,没有特殊情况不用进入此操作间,在下一批次的生产开工前应当对上批的清场进行确认,以保证生产环境没被人为污染,清场合格证应当并入上批次的生产记录中,检查员在检查时更注重的是清场的记录和各人员的确认复核情况。
11、稳定性考察中,是否需要每个品种都做,可不可以每个剂型选一个或几个品种来做?
    解答:稳定性考察应当每个品种、规格都做,这是没有争议的。
12、在原有车间按照新版GMP要求进行硬件改造,应当进行风险评估,此评估应当如何来做?
    解答:改造本身就属于变更,当然得做风险评估,评估时应当知道改造什么,会产生怎么样的结果,评做时应当对其有充分的认识。
13、注射剂无菌灌装正在进行时,假如在线监测任意指标(如:尘埃粒子超标)时,正在生产的在线产品如何处理?
    解答:应当对其进行充分的风险评估和确认,用数据说明其并不对产品造成直接的影响。
14、新版GMP改造后,可能部分工艺会发生改变,但目前工艺是通过工艺核查批准的工艺,改变后如何进行工艺变更?
解答:改造应当确保生产工艺不发生改变,如果发生改变应当对此变更进行备案后再进行改造,并做相应的工艺验证。

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