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【徐州张先生提问】GMP改造,称量室一定要有层流装置吗?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1519次  发布时间: 2013-03-04 15:46:48 

【徐州张先生提问】GMP认证,车间改造中称量室一定要有层流装置吗?

【专家解答】

     药品生产质量管理规范要求为:“第五十二条制剂的原辅料称
量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条产尘操作间(如干
燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压
或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”
  对于物料品种较多,称量量较大且产尘较大的口服固体制剂生产车
间建议采用专门设计的称量室,称量室的设计宜采用单向流,以达到防
止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。对于称量物料品种较少、
称量量较小且产尘量小的物料称量操作,企业可采用适宜的方法达到防
止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。
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