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新修订药品GMP实施解答(二十九)
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1338次  发布时间: 2013-05-08 14:01:36 

1.问:我公司生产中药注射剂(非最终灭菌小容量注射剂),其浓配工序可否放在D级区?因为制剂所用原料药为非无菌原料(原料药生产级别为D级),考虑原料药来源级别和浓配污染风险大,我们拟将浓配布到D级区,是否可行?

  答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录一无菌药品中第十三条给出了无菌药品的生产操作环境示例。C级和D级均为无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中,C级可进行:灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;产品的过滤。D级可进行:直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

  从物料角度来看,如果品种为富营养性的品种,容易长菌,并易形成污染。从微生物控制角度考虑,企业应该将生产的主要工序至少放在C级区。

  从工艺和设备角度来看,如果企业采用密闭程度较高的生产设备,且工艺中有浓配和稀配,浓配的工艺目的是降低所用原料的微生物、微粒、热原(细菌内毒素)等负荷负,则可将浓配操作放在D级,但稀配操作应至少放在C级。

  总之,企业应当根据产品特性、工艺和设备等因素,综合分析,最终确定无菌药品生产用洁净区的级别。

 

  2.问:我公司仅有一个地址,但生产品种较多,受权人可以转受权给其他人吗(长期或短期)?如果是委托生产,受权人可以转受权给受托方质量人员吗?

  答:受权人可以转受权给其他人。但是企业必须对转受权人进行相应的培训、考核和确认工作,以确保其知识和能力,并能有效履行产品放行职责。

  在委托生产中,委托方质量受权人不可以转授权给受托方质量人员。产品质量由委托方负责,委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督,并确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

 

  3.问:有些包装材料没有有效期,如何进行操作?有些原辅料也没有有效期,只注明复验期是否可以?

  答:有效期和复验期的确定均依据稳定性试验考察数据而制定。原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

  对直接接触药品的内包装材料没有有效期的情形,企业应在供应商审计过程中关注内包材生产商的稳定性考察、留样数据及其历史经验知识,为制定内包材的复验期提供支持。必要时,可要求内包材生产商对内包材进行相关考察,结合考察数据制定有效期或复验期。

  对于外包材,药品生产企业关心的往往是包装的牢固程度,以及颜色、字迹等信息,包材生产商往往没有更多的技术数据,企业可根据历史经验,自行设定相应的有效期或复验期。

  对于没有有效期的原辅料,企业应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定该物料的复验期。原辅料复验期原则上应该有稳定性数据支持,也可以根据企业对物料的使用历史经验和相关知识来确定。

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