一、许可项目名称：国产保健食品注册
二、许可内容：保健食品产品注册受理及试制现场、试验现场的省级审核意见
三、设定许可的法律依据：
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《保健食品注册管理办法（试行）》
3、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化〔2011〕321号）
4、《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》(食药监办保化〔2011〕194号)
四、许可数量及方式：
无
五、许可条件：
1、申请人必须是中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
2、申请注册产品的样品试制现场必须在广东省境内。
3、符合《保健食品注册管理办法（试行）》及《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》
的要求。
4、申报资料符合《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》有关要求。
六、申请材料目录：
资料编号1、保健食品注册申请表；
资料编号2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；
资料编号3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；
（1）不重名检索说明；
（2）提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
资料编号4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
资料编号5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；
资料编号6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；
资料编号7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；
（1）产品配方（原料和辅料）
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
（2）.配方依据。说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据；制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
资料编号8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；
资料编号9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；
（1）生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
（2）生产工艺说明：
1 详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
2 注明相应环节所用设备及型号；
3 以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
（3）相关的研究资料。
（4）3批样品自检报告。
资料编号10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；
资料编号11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；
资料编号12、检验机构出具的试验报告及其相关资料：
（1）出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
（2）检验报告及试验资料
检验报告应按以下顺序排列：
1 安全性毒理学试验报告；
2 功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
3 兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
4 功效成分或标志性成分试验报告；
5 稳定性试验报告；
6 卫生学试验报告；
7 其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
（3）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
（4）申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
（5）同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
（6）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
资料编号13、产品标签、说明书样稿；
资料编号14、产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；
资料编号15、其他有助于产品评审的资料。
（1）提供原料生产企业的合法登记文件。
（2）提供原料和辅料的检验报告。
（3）提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
（4）以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
（5）提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
（6）提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
（9）参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
资料编号16、两个未启封的最小销售包装的样品；
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
资料编号17、功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。
注1：除上述申请资料外，申请人还须备齐样品检验所需的有关资料及检验用标准物质（除特殊情况外，主要指功效成分检测所需标准物质）。具体相关资料要求请查阅《保健食品注册检验须知》。在申报受理前下载并填写《确认书》（一份），一并提交。
注2：申请人到受理窗口递交资料时，应自备合适规格的可用于寄送资料的纸箱。申请人接到受理窗口通知可领取申请资料时，凭受理凭证或受理通知书到受理窗口领取贴好封条的资料，可自行寄送到以下地址：
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心受理处
北京市丰台区南四环西路１８８号１１区１５号楼
总机：（010）63703355 传真：（010）63703553
邮编：100070
七、申请材料要求：
申请资料须按照
《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》有关要求，进行整理装订。
（一）申报资料的一般要求：申报资料原件1份、复印件9份；复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印。
（二）申报资料的具体要求：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。
3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。
4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。
5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。
6、对同一申请人申报的原料和主要辅料相同，剂型不同的产品，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。
7、对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。
（三）网上资料录入：企业在申请技术审查时，在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“
企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（
网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的回执单方可到受理大厅办理后续工作。
八、申请表格及文件下载：
十二、许可时限：
自受理之日起，15日内完成审查上报工作。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、许可证件及有效期限：《国产保健食品批准证书》，有效期五年。
十四、许可收费：按有关部门批准收费
十五、许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
十七：相关法律法规文件（对以下文件做成超链接）
1、《保健食品注册管理办法（试行）》
2、《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》
3、关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
4、关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知
5、关于规范保健食品有关行政许可事项的通知
6、关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知
7、关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知
8、关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知
9、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
10、《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》
