一、许可事项名称:一次性进口药品审核
二、许可事项内容:一次性进口药品审核
三、设定许可的法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《进口药品管理办法》
四、许可数量及方式:无
五、许可条件:
重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
六、申请人必须先登录“企业网上办事平台”(http://219.135.157.143)进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)。预受理不作为正式受理凭证。
七、申请材料目录(以下材料必须上传加盖公章的彩色扫描件):
资料编号1、书面申请报告;
资料编号2、拟进口药品的相关材料,必须有中文译本;
资料编号3、填写好的《进口药品批件》申请表一式二份
八、申请资料要求:
1、申请人必须办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。
2、所有申报资料内容必须真实、合法,文字、图案清楚;
3、申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),填报申请事项材料,并将所有资料的电子文档上传(不需另外提供纸质材料)。
九、申请表格:
《进口药品批件》申请表
可在广东省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)办事指南区下载。
十、许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)
十一、许可决定机关:国家食品药品监督管理局
十二、许可程序:
十三、许可时限:
自受理之日起,20日内作出许可决定;自许可决定之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、许可收费:无
十五、许可年审或年检:无
十六、咨询与投诉机构:
咨询:广东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
注:以上时限以工作日计算,不含法定节假日。