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首次医疗器械注册需详细阅读的文件
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1029次  发布时间: 2013-01-04 15:18:31 

如果您是首次申办医疗器械产品注册,在申办前,请您详细阅读下列文件: 

医疗器械注册管理办法(16号令) 医疗器械分类规则(15号令)   

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械标准管理办法(31号令)

医疗器械新产品审批规定医疗器械产品分类目录

医疗器械临床试验规定(局令第5号)

 检测中心检测范围

关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械[2001]30号)

关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知(国药监械[2001]131号)

关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知(国药监械[2001]478号)

关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知(国药监械[2001]575号)

关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知(国药监械[2001]583号)

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知(国药监械[2002]18号)

关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知(国药监械[2002]203号)

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知(国药监械[2002]223号)

关于医疗器械注册补充规定(Ⅰ)(国药监械[2002]259号)

关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告(国药监械[2002]308)

国健医药咨询提供专业医疗器械注册指导服务,咨询热线:400-003-0818

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