医疗器械注册申请要点

1.国健医药咨询提醒您：对于已经受理的医疗器械注册申请项目，如存在以下情形，则不予注册：

　　（一）申请资料混乱，无法对安全性、有效性进行评价的；

　　（二）申请人未能在规定的时限内按照要求补充资料，或者补充的资料仍不符合要求的；

　　（三）除审评审批部门要求补充或修改的内容外，申请人擅自修改涉及标准、说明书内容的；

　　（四）申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化，但实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新注册项目。

2.境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

二、医疗器械生产企业资格证明

三、产品技术报告

四、安全风险分析报告

五、产品标准

六、产品性能自测报告

七、检测报告

八、医疗器械临床试验资料

    （一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

　　（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

　　1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

　　2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

　　3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

九、医疗器械说明书

　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

十一、所提交材料真实性的自我保证声明

　　（一）所提交材料的清单；

　　（二）生产企业承担法律责任的承诺；

（三）加盖生产企业公章。

国健医药咨询（TEL：400-003-0818）提供专业的医疗器械注册服务，专家指导快速通过医疗器械注册