精品课程 COURSE
中国医药合规管理百城行
药品经营企业冷链验证管理专题培训班
飞检新形势下药品物料合规管理专题培训班
医疗器械经营器械自查整改实务培训班
一致性评价培训课程
保健食品风险管理培训课程
中药饮片生产质量风险管理培训
化妆品生产许可证换证检查要点与实务指导培训
药品经营企业自查整改实务培训班
GMP注册培训
GSP注册培训
药品注册培训
保健食品注册培训
医疗器械注册培训
药包材注册培训
化妆品注册培训
欧盟GMP认证培训
美国GMP认证培训
美国药品注册培训
医疗器械注册培训 您所在的位置:首页 > 精品课程 > 医疗器械注册培训
医疗器械注册申请要点
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 943次  发布时间: 2013-01-05 10:36:23 

医疗器械注册申请要点

 

1.国健医药咨询提醒您:对于已经受理的医疗器械注册申请项目,如存在以下情形,则不予注册:

 

  (一)申请资料混乱,无法对安全性、有效性进行评价的;

 

  (二)申请人未能在规定的时限内按照要求补充资料,或者补充的资料仍不符合要求的;

 

  (三)除审评审批部门要求补充或修改的内容外,申请人擅自修改涉及标准、说明书内容的;

 

  (四)申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化,但实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新注册项目。

 

2.境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

 

二、医疗器械生产企业资格证明

 

三、产品技术报告

 

四、安全风险分析报告

 

五、产品标准

 

六、产品性能自测报告

 

七、检测报告

 

八、医疗器械临床试验资料

 

    (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

 

  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:

 

  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

 

  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

 

  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

 

九、医疗器械说明书

 

  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

 

十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告

 

十一、所提交材料真实性的自我保证声明

 

  (一)所提交材料的清单;

 

  (二)生产企业承担法律责任的承诺;

 

(三)加盖生产企业公章。

 

国健医药咨询TEL400-003-0818)提供专业的医疗器械注册服务,专家指导快速通过医疗器械注册

上一篇:医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明[GJPC.CN]
下一篇:首次医疗器械注册需详细阅读的文件

全国咨询热线

400-003-0818