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寻找药材质量保障突破口
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1072次  发布时间: 2012-07-31 09:20:55 


      针对中药材质量不稳定、品种混乱、农药残留污染问题较为突出,已经严重制约中药产品水平的情况,特别是中药材制假售假、染色、增重、非法加工中药饮片、挂靠过票经营的突出问题,SFDA于决定今年5月起开展为期半年的中药材专业市场专项整治工作。
  事实上,中药材质量问题不单单是中药材专业市场存在,还带有普遍性。对中药材市场的监管只是一个辅助手段,真正理顺中药材的安全流通,是一个系统工程。
  无奈积弊 
  计划经济体制下,中药材有销售社、中药材公司承担了中药材收购、种植指导、流通等职能,这种体制解体后,全国涌现了上百个中药材市场,这种市场经营中药材、饮片甚至药品等,质量成为突出的问题。经过多次整顿,终于取缔了绝大多数不规范的中药材市场,保留下17个中药材专业市场。但是17个中药材专业市场多是以经营者个体的身份进行经营活动,与药品经营企业的要求差距甚远,某种意义上其权利多于义务,质量风险责任甚小。实践证明,中药材专业市场因缺乏企业成立的基础和组织及运行模式,而不可能进行企业化管理,更小规模的中药材市场的实际存在亦使得中药材质量隐患加重。
  据了解,目前只有兰州黄河中药材专业市场、安徽省亳州中药材专业市场等6个市场实行了企业化管理。在信息和物流快速发展和对药品安全要求不断提高的今天,中药材专业市场的形式是否适应中药材市场发展要求值得深究,中药材经营者行为能力、责任能力应有所要求,而不能以个体身份长期进行此项经营活动。
  而目前来说,中药材标准高技术要求尚难以适应大量简单交易的需要。中成药标准不断提高,质量标准中含有鉴别、含量测定、重金属、农残等检测项目的品种不断增加,加上如针对硫残留等不断增加的新项目,除药品生产企业还可能具备条件检测外,其余药品经营企业、药店、医疗机构以及所谓中药材专业市场的经营者是不可能通过检测识别中药材质量的。尽管监管部门可以通过加大监督抽验力度进行监督,但收效并不显著。
  国家食品药品监督管理局有关抽验数据显示,中药材不合格率在30%左右波动,甚至曾经超过50%,有的品种更是100%不合格。
  同时,中药材大部分来源于野生或种植,野生资源有限和种植成本不断提高,中药材早已突破了所谓的廉价概念,有部分成为了一类高档消费药品。加之中成药消耗了70%以上市场药材销售量,并长期以每年超过30%的速度增长,不少品种濒临巧妇难为无米之炊的境地,加剧了和临床间原材料的争夺,中药材的供不应求挑战着中药材质量。大批的中药材单价超过每公斤10元,甚至几千元直至上10万元,如此高价的诱惑,不法分子铤而走险,掺杂使假不足为奇。
  而由于个别企业不是竭尽全力地向社会表达其诚实信用的行为,而是千方百计逃避政府质量监管,甚至形成行业的潜规则,导致政府部门只能是疲于应付。
  联动解决
  主体行为能力与权利能力应相适应。包括中药材专业市场中经营者在内的中药材经营应该具备一定的专业素质和注册资本金,以及仓储、质量管理等条件。作为药农等销售自产、自采的中药材不能进专业市场设摊位,更不能跨地域的设摊位固定经营。因此,应对中药材经营者按药品经营企业进行管制,根据条件核定经营品种范围是势在必行的,中药材经营主体资格长期得不到解决是中药材质量存在问题的重要原因之一。
  高技术药品标准与市场标准协调。中药材的交易极为频繁,且数量极大,全部交易的中药材进行全检或者抽验的可能性较小,而根据情况确定质量验收的标准就显得非常必要,因此,应及时制定简便易行的市场标准对中药材交易进行指导,特别针对品种基源、掺杂使假等建立和普及识别方法。
  开展中成药再评价,合理使用中药材。中成药品种多达8000种左右,部分品种疗效、安全性缺乏评价或者再评价,疗效不清楚甚至无效是客观事实,开展已上市中成药再评价,保留合理、有效、安全的中成药,能有效利用和减少对中药材的浪费,降低中成药工业对中药材的不正常需求。
  完善法规与执行。《药品管理法》中有关中药材管理的规定有待完善。例如《药品管理法》有相关中药材规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材”、“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定”,但一直未制定相应的管理办法;同时,也要求“发运中药材必须有包装,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志”,但实际上集贸市场、中药材专业市场经营者少有做到。笔者认为,《药品管理法》中有关中药材管理的体系应该重建,使得有关中药材管理法制完备、协调、可行。如对药品经营企业经营要求必须标明产地不断创新中药材的监管模式等。
 

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