近日，某食品药品监管局执法人员对辖区内一医疗器械经营公司进行监督检查时，发现该公司库房库存有注册证号为“国食药监械（试）字2004第306××××号（更）”的医疗器械产品可疑。虽然该公司提供的购进票据及证照资料十分完备，现场同时还出示了一份2007年10月国家食品药品监管局发布的《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）和一份该产品在2005年的申报受理通知书。在无法确认证照及资料真假的情况下，执法人员先行登记保存了可疑产品并立案查处。

 

　　后经执法人员与该产品生产厂家提供的证照原件比对发现，该产品目前确实是以试产注册证号生产并流通于市场。该公司于2005年11月向国家食品药品监管局申请该产品重新注册，并获受理通知书，经核实该申请目前处于“在审评”状态。而虽然有注册延期通知，但由于网络更新问题，以及不能及时得到国家局的准确答复，执法人员一时束手无策。

 

　　[分歧]

 

　　重新注册受理期间，对该器械产品如何定性处理，执法人员在案件合议时产生以下两种不同意见：

 

　　第一种意见认为，应按无产品注册书进行相应行政处罚。理由：2004年5月28日颁布并开始实施的《医疗器械注册管理办法》明确规定，医疗器械产品的注册形式仅有“准、进、许”三种，而取消了“试”产的产品注册形式；且所有医疗器械注册证效期都只能是4年，即使是“试”产产品也仅只能有2年的效期（特殊情况除外）。目前，该《办法》已实施将近8年，这个时候市场上还有2004年的试产注册证号的产品流通，显然于法相悖、于理不明、于情不通。为规范医疗器械产品注册，保障人民群众用械安全，执法人员对此产品应按未注册医疗产品进行处理。

 

　　第二种意见认为，既然国家食品药品监管局发布了《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》，就说明仍有部分本不该存在的产品流通有其合理性。国家局虽然仅仅只是规定了产品注册证书可以延期使用，但由于医疗器械的复杂性，不可能规定到具体的每一个产品，况且“延期事宜通知”本来就是对可能会出现的一些情况（与法理相悖）的相关补充规定。既然企业能提供相关的受理通知书，那么按照“延期事宜通知”精神，产品在重新注册受理期间就可以进行生产和销售。如此，该产品继续在市场流通并没有违反相关法律规定，更不能对相关当事人进行处罚。

 

　　[评析]

 

　　笔者赞同第二种处理意见，结合案件事实和相关法律法规试做一分析。

 

　　《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）中对有关2005年试产注册产品事宜规定如下：“2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效……”显然，产品的重新注册延期是为了解决境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批不及时的问题，为此，国家局颁发了该规范性文件，以指导具体工作实践，其法律效力可等同于国家局其他法律规范。

 

　　本案中，某医疗器械经营公司的该产品属于《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》范围，且其提供了在国家局受理的重新注册申请书，按上述通知要求，在审批结果未明确前，只要该产品是按原标准进行的生产，原注册证书应该是继续有效的。因此，该试字号产品注册证书仍可以继续流通直至其审批结果明确。

 

　　本案中执法人员之所以产生分歧，就是对国家局发布的《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》是否属于一种强制性执行的规范性文件理解不清。所谓规范性文件，就是由行政机关发布的对某一领域范围内具有普遍约束力的准立法性文件。虽然其法律位阶相对于法律、行政法规和规章低，但却是行政机关行政管理权和行政强制力的体现，具有强制执行力。《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》表面看起来似乎不属于规范性文件，但因其内容直接关系到公共利益、社会秩序以及药械生产经营企业和公众的切身利益，具有约束和规范药械生产经营企业行为的性质。因此，各级药品监管部门在市场监管中必须按照其规定行使管理权，否则，就会因对法规政策的误读而给政府执行力造成不良影响。

 

　　本案中，注册证号为“国食药监械（试）字2004第306××××号（更）”的医疗器械产品已按相关法律要求及时向国家局申请了境内第三类医疗器械重新注册，其重新注册申请也得到了国家局受理，现为审批期间（处于“在审评”状态），这种情况符合《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》的规定，该产品原注册证在新证未审批下来前仍有效，产品可以正常生产和销售。

 

　　案例评析： 湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局  程桂斌

 

文章来源：中国医药报