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药用辅料研发须产业政策助力
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 978次  发布时间: 2012-08-22 09:13:07 


近年来,我国医药产业进入了快速发展期,医药工业集中度进一步提高,规模不断扩大,市场竞争能力增强;现代化创新药物研究的技术平台体系基本构筑,一些创新药物品种陆续研发成功。但就药用辅料产业而言,与发达国家相比,我国还存在很大的差距。日前,业内专家在接受本报记者采访时强调,我国药用辅料开发和产业发展最需要的是政策的支持,这是关键中的关键。

    “我国药用辅料的研发起步较晚,从上世纪80年代开始,口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。”中国药学会药剂专业委员会主任委员、北京大学药学院张强教授介绍说,由于辅料品种较少,规格不全,技术含量低,质量不稳定,严重影响了制剂的质量及研发,特别难以适应新剂型、新品种研发的需要。面对此种情况,在当时的国家医药管理局的支持下,设立了辅料开发的科研项目,由全国科研单位、大专院校、生产企业合力,共同推进我国药用辅料的研发、应用及推广,但总体上效果不是特别理想。

    近年来,随着医药产业的快速发展特别是创新制剂的迫切需求,“加大对药用辅料的研究和应用力度,鼓励和促进药用辅料产业的健康快速发展”的观点得以强化并落实,我国药用辅料产业也进入了快速发展时期,辅料品种日趋丰富,质量明显提升,部分辅料生产企业发展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期间,药用辅料行业的小、散、乱生产格局引起国家的高度重视,并在各个层面着手布局加以改变。在工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》中,“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。特别值得一提的是,“重大新药创制”科技重大专项在“十二五”期间,首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题,以“重点研究建立改善药品的性能、提供特殊功能、保证药品用药安全和药效等新药用辅料研究开发的新技术和新方法,促进相关创新制剂或释药系统的研究开发”为目标,同时还鼓励以产学研联盟的形式申报,即由高校、科研院所和企业共同进行相关产品的开发。张强介绍:“一些从事新辅料、新剂型开发的企业,如绿叶集团开发的微球及其辅料,石药集团开发的脂质体及相关辅料,都取得了相当突出的成绩。”

    前进的步伐

    背后的苦恼

    张强谈到,与需求巨大的化工原料不同,药用辅料用量相对较少,而质量要求高,因此开发成本高,导致了药企自行开发的积极性不高。国外药用辅料的研发生产多是由综合性或大型化工原料厂商进行的,如德国的巴斯夫公司,同时从事化工、食品、化妆品、制药等多个行业;也有部分规模不大的公司主营一些有特别要求的专用辅料。绿叶集团研发副总裁李又欣博士也举例佐证说,强生公司的利培酮缓释微球,去年销售额达16亿美元,购买辅料的成本大约只有400万美元,与庞大的销售额相比,只占了极小的比例。

    张强表示,与国外发达国家相比,我国药用辅料产业总体上处于落后水平,即便是有一些新开发的药用辅料品种,大多也都以仿制为主,真正创新的还比较少。

    李又欣认为,目前我国从事药用高分子材料研究、合成的科研人员为数不少,水平也不低,发表了很好的文章,但转化为合格产品的很少,原因除了部分研究人员本身不从事医药行业因而不关注其产业化之外,更为重要的是辅料开发成本高,申报又很麻烦,“花了钱而未必有效益”。对此,他解释说,按目前国家的要求,开发一个新辅料等同于开发一个新药,申报注册都很困难,成本很高而获批后的利润并不显著,缺少了利益驱动,企业研发的投入和积极性自然都不高,质量也难以保证。

    “对于在国外使用了多年的药用辅料,已经证明了安全性的,那么对于相应品种的仿制,我认为应该简化申报注册程序,降低开发成本和时间。”李又欣代表企业发出这样的呼声。对此,中国科学院上海药物研究所甘勇研究员表示赞同,因为他们在研究中使用注射用新辅料时也面临这样的问题。甘勇认为,如果相关辅料在国外已经获准使用,在确保来源一致且可靠的情况下,国内最好能简化辅料审评和使用的环节,否则造成大量人力、物力和财力的浪费。他还建议,相关辅料企业与科研院所应组织产学研联盟,针对特色辅料开展技术攻关。

    政策的推动

    制剂产业应成为我国医药工业未来的重点发展领域,而药用辅料在制剂工业中必不可少,一种新辅料甚至可能产生一种新的剂型。张强建议:“国家应通过各种政策的扶持,充分调动相关研究机构和企业研发和生产药用辅料的积极性。”

    李又欣认为,国内辅料开发在技术上不存在大的问题,关键的障碍还在于政策。李又欣建议,我国应制定《药用辅料注册管理办法》,完善药用辅料注册分类管理制度。对新的药用辅料、进口药用辅料以及注射剂、滴眼剂、体内植入制剂使用的辅料和特殊药用辅料,实行注册管理;对已有国家标准的药用辅料,取消注册审批制,探索建立备案管理制度,强化制剂企业对其使用的辅料承担质量保障责任,这样才会大大调动企业开发新辅料的主动性。

    上海市食品药品检验所副所长陈桂良教授也建议将标准管理、备案管理和注册管理有机地结合起来,如对于已经广泛使用的药用辅料可采用标准管理,制定合理的质量标准;对于制剂生产厂家生产药用辅料的进行备案管理,但需要与制剂生产厂家的GMP相衔接,在检查GMP时同时检查辅料生产,日常监督也采用同样的方法管理;而对于辅料生产企业,特别是新辅料则实行文号管理制度。

    甘勇还补充说,“国家在新型辅料研究与开发上支持力度有限,缺乏持续稳定的优惠政策与资金的扶持。”特别是由于国内药品定价没有充分反映优质优价,因此企业对于研发和产业化新型高端制剂的动力不足,这也从客观上制约了我国新型药用辅料的研究与产业化。他建议,政府对于自主研发的高端辅料的注册和产业化应加大资金和政策支持的力度,对于采用新型技术的优效和安全的药品给予价格上的扶持,这样才能充分调动整个制药行业上各个链条的技术创新热情。

    值得欣慰的是,国家已经在逐步加快药用辅料相关法规建设的速度和步伐。8月2日,国家食品药品监管局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。专家表示,只有随着监管制度和相关制度的不断完善,药用辅料企业的准入门槛才会逐步提高,药用辅料产业的发展才会更加健康有序。
 
    作者: 白毅 中国医药报  本文来源于 中国药材市场


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