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美国FDA分析方法验证指南中英文对照
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1035次  发布时间: 2012-12-13 11:27:23 


国健医药咨询WWW.GJPC.CN提供参考:

美国FDA分析方法验证指南中英文对照

I. INTRODUCTION

This guidance provides recommendations to applicants on

submitting analytical procedures, validation data, and samples to

 support the documentation of the identity, strength, quality, 

purity,

 and potency of drug substances and drug products.

1. 绪论

本指南旨在为申请者提供建议,以帮助其提交分析方法,方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定,剂量,质量,纯度和效力方面的文件。

This guidance is intended to assist applicants in assembling 

information, submitting samples, and presenting data to support 

analytical methodologies. The recommendations apply to drug 

substances and drug products covered in new drug applications (NDAs),

 

 abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license 

applications (BLAs), product license applications (PLAs), 

and supplements to these applications.

         详细请点击:/course_view.asp?VID=2183


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