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广东省新修订药品GMP推进工作成绩喜人
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 825次  发布时间: 2012-12-25 16:26:26 


近日,从国家食品药品监管局在太原召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上传来喜讯,截至11月底,无菌药品生产企业获得新修订药品GMP证书数量,广东位居全国第一;非无菌药品生产企业通过数量,广东排名第三。广东省新修订药品GMP推进工作扎实、成效突出,受到国家局的肯定。广东省的主要做法体现在以下四方面。

一是提前摸底、研究对策。无菌药品和非无菌药品生产企业分别应在2013年底和2015年底前通过GMP认证,到期未通过认证的企业必须停产。为掌握全省药品生产企业实施新修订GMP的现状、计划及进展情况,预判实施工作对产业结构和经济所带来的影响,积极探索、研究监管对策,省局于2012年2月至5月期间在全省进行摸底调查,通过问卷调查、走访企业、召开座谈会等形式,广泛听取各方意见及建议,形成调研报告,为下一步决策提供参考依据。各市局把辖区企业实施新修订GMP的措施和困难及时向当地政府书面汇报,省局也专报省政府,以求得政府重视和对企业的财政支持。

二是科学引导、避免拥堵。省局将实施新修订GMP纳入 “十二五”期间药品监管工作的重点,并将其作为全省医药产业转型升级、向新兴战略性产业跨越的突破点之一,多次组织召开专题会议,研究制定实施方案,并下发实施工作通知,确保各项工作落到实处。2011年4月,省局召开全省新修订GMP实施宣贯会议,部署全省新修订药品GMP实施工作,各相关部门、各地市局及全省600多家企业代表共1700余人参加会议。为消除企业存在GMP认证“前紧后松”的侥幸心理和浓厚的观望情绪,避免企业在2013/2015年最后期限到来前扎堆认证,给认证工作造成压力,影响认证工作质量或企业正常生产经营活动,省局加强宣传,以新闻报道、发放宣传资料、召开研讨会、座谈会等多种形式,大力宣传新修订药品GMP对进一步保障药品生产质量安全的重要意义和实施的必要性、紧迫性。同时按照企业实施GMP的时间安排深入现场进行具体技术帮助,答疑解惑,并出台鼓励性政策,缩短办事时限、减少检查频次等,努力提高企业实施新修订GMP的积极性和主动性。

此外,省局对为达到新修订GMP要求开展的企业间兼并重组、改造行为给予鼓励和积极引导,开设绿色通道,加快办理进度,先后为20多家企业的生产车间(生产线)兼并、异地搬迁改造等给予办理,促进了全省医药产业结构优化和调整。

三是全员培训,夯实基础。为保证新修订GMP实施的顺利开展,省局先后举办4期药品GMP检查员培训提高班,对全省药品GMP检查员及药品安全监管人员共560余人进行新修订GMP专题培训,还组织监管人员及GMP检查员对新修订GMP进行学习及研讨,培养了一批新修订GMP检查组长及骨干,为新修订GMP认证检查及延续药品GMP证书效期检查工作的开展奠定基础;协助国家局高级研修院在广东举办两期宣传贯彻培训班,为全省药品生产企业共1400余人提供新修订药品GMP培训服务。

此外省局还积极推进技术交流及指导。以广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会为平台,采取“请进来、走出去”等多种模式,紧紧围绕新修订GMP开展了一系列的学术交流及分类指导活动。举办13期“药品生产质量大讲堂”,邀请国外专家10人、国内专家18人,组织对新修订GMP实施的有关难点、热点问题进行宣讲及研讨,参加人数达2000余人次;出版《药品质量受权人》专刊,及时宣传及贯彻监管有关政策,深入研究新修订GMP有关技术要点,交流新修订GMP实施工作经验,并就相关案例进行分析,截至12月中旬,已编印出版5期共10000余册;组织相关企业前往阿斯利康、华瑞制药、辉瑞制药、西安杨森、中美史克等国际先进制药公司学习交流,提高新修订GMP实践水平。

四是严格把关、坚守标准。在加强认证检查机构建设及管理,修订相关管理文件,强化检查过程管理,完善认证质量管理体系的同时,省局严格执行新修订GMP认证标准。在资料审核、现场检查、报告评估、专家审评等环节严格把关,确保认证工作质量。截至12月中旬,省局共组织对75家企业实施新修订GMP现场检查,其中已核发新修订GMP证书57张,9家企业不予通过,28家正在审批中。

今后省局将按照国家局要求加快实施新修订GMP步伐。对实施过程中的问题做到及早发现、尽快解决。同时强化日常监管,将推进实施新修订GMP与完善药品监管体系相结合,确保药品生产能够持续、稳定和可靠地按照药品GMP的要求运行,坚决防止出现重大质量安全事件,全面提高全省药品生产质量管理水平,推动医药产业实现转型升级


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