事件:近期,药监局、发改委、工信部、卫生部四部委发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》推进新版GMP 认证。其中明确提出:在基本药物集中采购中,如果有通过新修订药品GMP 认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新修订药品GMP 认证企业的同种产品,不再进入商务标评审阶段。

    投资要点:

    显著利好已通过GMP 的企业基本药物招标。本次发文首次提出:本次实行药品集中采购优惠政策,在基药集中采购中,有新版GMP 认证企业产品投标,其他未通过认证的企业不进入商务标审评;2)在非基药集中采购,加大GMP 认证的评分权重;3)对于统一定价药品,优先采购通过新版GMP 认证企业的产品。我们认为:这一政策将大大利好相关上市公司在后续基药和非基药目录中的招标。

    明确提出对已通过GMP 的企业实行价格倾斜。本次发文提出要充分发挥价格杠杆作用,对通过新修订药品GMP 认证的产品,经国家药品监督管理部门认定,达到国际水平的,实行合理的价格倾斜政策。

    加速行业整合速度,13年不能通过认证的企业可能退出市场,使得率先完成GMP 改造的企业可以在不降价甚至略有提价的前提下抢占市场份额,获得一段时间的较快增长。

    据此前药监局的摸底调查,我国共有无菌制品企业计划在2012年通过的仅有23%,我国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况,无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年底前通过新版药品GMP 认证,有60%计划在2013年底通过认证, 另有17%在2013年底前不能通过认证。这意味着相当部分企业在2013年处于GMP 改造过程中,产能无法释放,有些企业甚至没有能力完成GMP 改造,最终退出市场,造成市场阶段性供应不足,率先完成GMP 改造的企业可以在不降价甚至略有提价的前提下抢占市场份额,获得一段时间的较快增长。

    投资建议:我们梳理了10年以来的新版GMP 政策推行脉络,并整理了目前已通过新版GMP 认证及公示待发证的企业名录(见后续表格),从中可以发现,科伦、双鹤、一致等公司通过时间较早,范围较广,未来在新政刺激下,将显著受益于基药及非基药招标,价格体系有望得到维护,在市场短期产能不足的情况下有望抢占市场份额,行业将走向强者恒强的局面,给予推荐评级。

风险提示:医药板块估值受资金面、政策面影响较大,可能出现较大波动。

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