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仿制药一致性评价 利好原料制剂一体化药企
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 751次  发布时间: 2013-01-24 10:46:48 


仿制药一致性评价 利好原料制剂一体化药企

 

核心提示:记者最新获悉,国家食品药品监督管理局今年将开展50个品种仿制药质量一致性评价,部分仿制药品种优先审评。 记者最新获悉,国家食品药品监督管理局今年将开展50个品种仿制药质量一致性评价,部分仿制药品种优先审评。

上海医工院参与了仿制药一致性评价的部分工作。该院研发部相关人士告诉记者,今年仿制药一致性评价工作会加快步伐,还将出台细则。其中,参比制剂的确定是关键,入围的参比制剂(品种和企业)会迎来大踏步发展。

记者了解到,一些企业正在积极准备,希望自己的产品可以入选参比制剂目录。

据介绍,去年,国家药监局开展品种调研工作,制定了口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作;今年,将建立参比制剂目录,构建口服固体制剂仿制药数据库。

前述相关人士向记者表示,仿制药一致性评价,利好化学制剂生产商,尤其是研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商。如,恒瑞医药、华海药业、现代制药等。

就目前业界最关注的哪些品种有望最先获得审评,该人士透露,将从抗感染药物、抗肿瘤药物、消化类用药等用量大的基本药物品种中筛选。

资料显示,仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的新规,其要求在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,并将注销其药品批准证明文件。

我国是仿制药大国。目前,我国批准上市的药品有1.6万件,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。仿制药通过质量一致性评价而达到质量标准提高、产业升级,已在很多国家被证实可行。

今年16日,《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)》出台,明确指出“要加快创新药物和具有临床价值的仿制药审批,加强药物临床试验质量管理,鼓励研制儿童用药”。

 


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