随着新版“药品生产质量管理规范”(以下简称“G M P”)对于无菌药认证的最终期限的临近，药监局等相关单位近来动作频频，一方面加快认证进程，另一方面也促使更多企业尽快认证，相关人士表示，今年将迎来G M P认证高峰，而越早通过G M P认证的企业在生产销售上越能占得先机。

　　认证难度显著增加

　　国家药监局安监司药品生产监管处处长翁新愚日前透露，截止到11月底，我国共核发了新版G M P证书699张。在去年上半年，国家局对新版G M P推行情况进行了摸底调查，全国共有1247家无菌药品生产企业和4462条无菌药品生产线，目前大约有1/5的无菌药品生产线计划在去年年底前通过新版G M P认证，3/5的无菌生产线计划在2013年通过，剩余1/5预计在2014年以后通过或还没有制定企业新版G M P认证规划甚至放弃改造。

　　根据药监局文件的要求，从2011年3月1日开始，新建及改扩建的制药企业必须符合新版G M P要求，到2013年年底血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品必须通过新版G M P认证，其他类别药品则要在2015年年底达到要求，否则不能继续生产。

　　北方某药厂高管对南都记者透露，新版G M P认证的难度要显著高于过去，略低于欧盟认证标准。与1998版G M P相比，新规在硬件上对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。在此情况下，对于生产这一类制剂的企业，相关支出的很大一部分就是用于采购相关的灭菌设备、冻干机或冻干系统。

　　另外，该高管认为，从自身的经验来看，企业实施新版药品G M P的相对薄弱之处，一是验证，新版G M P对验证的要求更加严格，企业制定用户需求涉及的新东西更多；二是偏差和变更管理，涉及到偏差发生后的原因调查以及整改。另外，在无菌药品的生产过程中，过滤及灭菌是无菌保障的重要环节，也是新版G M P检查中遇到问题最多的地方之一。

　　四川科伦实业集团副总裁葛均友认为，无菌药品的生产质量控制有两个关键要点：一是无菌，不能有活的微生物；二是无微粒。贯穿于药品生产全过程的质量控制体系需要围绕这些要点来进行设计。