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药监局发布新规:3年不达标企业将停止药品经营
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 907次  发布时间: 2013-02-21 09:32:41 


历经多年调研之后,昨日(2月19日),国家食药监局正式发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP),并透露将于今年6月1日起正式实施。
 
新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露,与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
 
记者获悉,新版GSP明确对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
 
“这不是建议实施,而是强制实施、刚性要求。”李国庆透露,等6月1日正式启动实施后,针对不能达到新版GSP要求的企业,将根据具体情况给予警告、罚款乃至停业整顿等一系列严厉的处罚。
 
为使新版GSP得到平稳有效的执行,国家食药监局还将设置3年的实施过渡期,到2016年的规定期限仍不能达到新修订药品GSP规定要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
 
长期以来,在药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为屡禁不止,被认为是医药流通行业的顽疾。卓创资讯医药行业分析师赵镇直言,票据管理的混乱会直接导致票据和货物分离,除了有回扣等情况发生,还会有串货情况,最终会推高药价,出了问题也不能及时回溯。
 
针对上述药品监管中的薄弱环节,新版GSP增设了一系列新制度,如明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。
 
李国庆对《每日经济新闻》记者表示,“走票”、“挂靠”的成因复杂,往往还有合法“外衣”做掩护,行为隐蔽性强,不易查处,因此单靠新版GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾,还需要药监与工商、税务、卫生等多部门的协作。
 
根据国家食药监局的初步预估,新版GSP实施后,整个行业的改造资金在70亿元左右,根据企业具体情况改造成本有所不同。其中改动比较大的部分主要是:硬件方面,包括规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对药品储存环境实行24小时持续实时监测,提高了冷链管理条件,要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统等;软件方面,包括提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求,零售企业还要求配备执业药师等。
 
赵镇告诉记者,新版GSP的实施,长期来看对九州通、上药、科伦药业等大医药商业企业会更加利好。
 
信息来源:中国医药联盟

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