5月7日，《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（以下简称《通知》）明确出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。

由于欧盟2011/62/EU指令将于7月1日生效，《通知》明确了监管部门出具证明的品种必须是通过新版GMP认证的药厂的品种，这意味着留给企业的时间并不充裕，意欲出口欧盟的企业，必须尽快完成新版GMP认证工作。

省局出具证明

2011年6月，欧盟发布原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。

《通知》指出，国家总局对该指令高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式，要认真负责地做好证明文件的出具工作，出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。

《通知》明确，以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：一是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；二是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

对于第一种情况的品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，将结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的出具证明文件。对于第二种情况的品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，将按新版GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的出具证明文件。

原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报相关材料。

另外，证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过国家总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由国家总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡国家总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

信息来源：医药经济报