国家食品药品监督管理总局5月10日下发的《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》明确，出口欧盟原料药的证明文件，由其生产企业所在地的省级食品药品监管部门出具。此类原料药分两类品种：第一类是取得我国《药品生产许可证》的企业生产的、具有药品批准文号的原料药，第二类是取得我国《药品生产许可证》的企业生产的、尚未取得药品批准文号的原料药。

2011年6月，欧盟发布原料药新指令2011/62/EU，要求自今年7月2日起，凡出口到欧盟成员国的原料药，其生产企业须取得出口国药品监管机构签发的证明文件，证明自身有效实施药品GMP，接受严格监管，达到欧盟相关要求。

《通知》要求，对于第一类品种，省级食品药品监管部门在受理生产企业的申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的出具证明文件。对于第二类品种，省级食品药品监管部门受理申请后，应先按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的出具证明文件。

《通知》强调，证明文件一经签发，省级食品药品监管部门应立即将证明文件数据上传至国家食药总局，由其统一发布到政府网站数据库;如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需收回《药品GMP证书》或认为不符合证明文件出具条件的，应在作出决定后24小时内向国家食药总局通报，再由其向欧盟方面通报。

信息来源：健康报