近日，银杏叶事件再次引起了业界的震动！

国家食品药品监督管理总局连续两天都发布了关于银杏叶事件的公告，5月19日发布了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)》， 5月20日发布了《关于开展银杏叶药品专项治理的通知（食药监电〔2015〕6号）》，5月21日，吴浈副局长也就本次银杏叶药品专项检查工作召开了视频会议，可见银杏叶事件已经引起了国家食药监总局的高度重视！

事件是怎样暴露的呢？飞行检查！是源于针对低价销售银杏叶药品的飞行检查！在这次的飞行检查中，查出了桂林兴达药业有限公司擅自改变生产工艺、外购非法银杏叶提取物不仅用于生产还用于销售以及伪造记录的违法事实。而万邦德（湖南）天然药物有限公司被查出伪造原料购进台账和生产检验记录，用购进非法的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂的违法事实，这仅仅是在5月19日发布的通告中被点名的两家企业。而从桂林兴达药业有限公司销售记录中可追溯出，从该公司购买非法银杏叶提取物的还涉及13个省24家企业，其中不乏有知名企业！笔者相信在紧跟随后的，对全国范围内的所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查的过程中，肯定还会有涉及到更多的企业！

笔者在这里并不想讨论违法生产、违规购销的问题，因为这些已经有更专业的人士去分析了。我想和大家再次探讨近期监管的新常态——飞行检查！

自2015年以来，无论是GMP还是GSP，国家食药监总局和各省药监局都加大了飞行检查的力度，对中药饮片的飞行检查还没结束，又开始了对低价中标药的飞行检查，而且都是一查一个准，一查就是波及大范围的，比如这次的银杏叶事件，目前所知已经波及了13个省！影响力不亚于铬超标胶囊事件！

企业要发展，就不可能做亏本的生意，在如今透明的药品招标过程中，低价中标的产品已经引起了药监部门的注意，产品中标价已经远远低于成本价，这种倒扣的现象是一点都不正常的，产品的生产过程必定存在问题！能最快速、最及时查出问题的方式莫过于是飞行检查，而检查的结果也证实了药监部门的猜测，企业确实是存在擅自改变工艺，降低原材料成本的违法事实。

成本太低，代价呢？ 5月21日，吴浈副局长在视频会议指出：5月20日，国家食药监总局已经向最高检、最高法、公安部和卫生计生委通报了案件的情况，希望这两个案件能够办成铁案，让违法者深刻认识到藐视法律，铤而走险必将付出沉重的代价！这意味着违规企业将受到极为严厉的查处，也将为此付出高昂的代价！

银杏叶事件或许只是低价中标药品中的冰山一角，估计接下来还有更高频次的飞行检查。据官方人士透露，国家局及各省市已经举办多期的飞行检查员培训班，目的就是为了充实飞行检查员的队伍，提高检查水平。可以看出，飞行检查将成为药监部门日常监督检查的主要手段，换句话说，飞行检查将成为一种新常态的管理方式！

从国家食药监总局官网撤证公告数据显示，2015年至今，全国已经收回GSP证书21张（全部落在广东省），收回药企GMP证书43张！为了净化市场，维护公众用药的安全，相信2015年的下半年，飞行检查的力度会更大，频次会更密，水平会更高！针对投诉举报、价格因素、产品抽查以及不良反应信息的飞行检查将会成为主线！

你准备好迎接飞行检查的到来了吗？

2015年4月-6月

广东省各地级市