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愈发严厉!38家零售药商GSP证丢了!
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1492次  发布时间: 2016-07-27 10:11:37 



       近日,甘肃省酒泉市和定西市药监局、湖南省株洲市药监局、四川省资阳市药监局公布撤销和收回GSP证公告,共收回36家零售药商的GSP证,2家药品零售企业的GSP证被撤销。计算机系统未对企业进、销、存各环节有效控制、执业药师不在岗、不依法经营成为了被撤证零售药商普遍的问题!由此得知,飞检新形势下的GSP风险管理非常重要!

 

被撤收GSP证药商信息

甘肃酒泉:撤销2家、收回17家
      7月21日,甘肃省酒泉市药监局发布《关于撤销收回药品经营质量管理规范认证证书的公告》(2016年流通1号)。

      公告指出,2016年5月15日-7月10日,酒泉市药监局组织对全市45家零售药店进行了飞行检查。检查组发现19家药店违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定撤销肃州区康正大药房、金塔县诚信大药房总店2家、收回阿克塞县康宁大药房等17家药店的GSP认证证书。


 

甘肃定西:收回14家
      7月22日,甘肃省定西市药监局发布收回药品GSP认证证书公告,定西修正堂医药连锁有限公司二分店等14家药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定收回其GSP认证证书。


 

湖南株洲:收回2家
      7月22日,湖南省株洲市药监局发布公告,2016年7月20日至21日, 株洲市食品药品监督管理局对辖区内2家药店进行了飞行检查,发现茶陵县浣溪镇天天康大药房、茶陵县一心大药房火田分路口店在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)的行为,为加强药品经营安全的风险防控,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条,该局决定收回上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》。
1、茶陵县浣溪镇天天康大药房

GSP认证证书编号:HN02-Ca-20144039

认证范围:处方药、非处方药,中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品(不经营冷藏冷冻药品)

主要问题:

(1)计算机系统未对企业进、销、存各环节有效控制。抽查:复方氨酚烷胺片(修正药业集团股份有限公司,批号160306)、复方金银花颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号1603149D)、小儿清热止咳口服液(华阳(恩施)药业有限公司,批号150301)、小儿七星茶颗粒(广东化州中药厂制药有限公司,批号20150101)等4个品种,计算机系统中均无购、销、存信息。

(2)质量管理人员未审核所采购药品的合法性,如上述4个品种无购、销、存信息。

(3)企业不依法经营,现场抽查:复方氨酚烷胺片(修正药业集团股份有限公司,批号160306)、复方金银花颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号1603149D)、小儿清热止咳口服液(华阳(恩施)药业有限公司,批号150301)、小儿七星茶颗粒(广东化州中药厂制药有限公司,批号20150101)等4个品种,现场不能提供采购凭证,且没有验收记录。

(4)非药品和药品混放,如:处方药柜里发现“宝宝金康肤王”等非药品。

(5)阴凉柜温度31摄氏度,经营场所温度31摄氏度,均未开启调温设施(空调)。

收回日期:2016年7月20日

 

2、茶陵县一心大药房火田分路口店

GSP认证证书编号:HN02-Ca-20154029

认证范围:处方药、非处方药,中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不经营冷藏冷冻药品)

主要问题:

(1)计算机系统未对企业进、销、存各环节有效控制。抽查:葡萄糖注射液(湖北天圣药业有限公司,批号20150705)、氨金黄敏颗粒(海南百信药业有限公司制药厂,批号20141129)等2个品种,计算机系统中均无购、销、存信息。

(2)质量管理人员未审核所采购药品的合法性,如上述2个品种无购、销、存信息。

(3)企业不依法经营,现场抽查:葡萄糖注射液(湖北天圣药业有限公司,批号20150705)、氨金黄敏颗粒(海南百信药业有限公司制药厂,批号20141129)等2个品种,现场不能提供采购凭证,且没有验收记录。

(4)中药饮片区 1台戥子称、阴凉柜内1台温湿度监控设备(温湿度计)超效期未进行校准。

(5)该店计算机系统未对近效期药品给予预警提示,如:抽查风热感冒颗粒(云南白药集团股份有限公司,批号:ZMA1311,有效期:2016.11),计算机系统无近效期提醒。

收回日期:2016年7月21日

 

四川资阳:收回3家
      7月25日,安岳县姚市镇王莉君四川康贝大药房连锁加盟店等因违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》等二十五条规定,四川省资阳市药监局决定依法收回药店《药品GSP认证证书》,并予以公告。


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