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独家剖析:药企飞检缺陷TOP10
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1272次  发布时间: 2016-08-05 09:14:29 


      2016年,对于医药经营企业来说,无疑是考验和机遇双结合的一年。当今飞检新常态下,全国各地飞行检查消息持续不断,飞检组遍布各地,药企可谓闻“飞检”丧胆,药企撤证或限期整改公告亦是“遍地开花”。2016年5月3日国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号),要求所有全国药品批发企业自查2013年7月1日至今十项内容,并于2016年5月31日前报送省食品药品监督管理局。根据国家食品药品监督管理总局2016年6月24日通告,各省级食品药品监管部门未提交整改报告的批发企业数量为370家,通告将该些批发企业列为重点检查对象,由此,全国飞检行动更是进行如火如荼。

      据说,广东省食品药品监督管理局三个飞行检查小组近期持续多地高频率交叉飞行检查,随后广东省食品药品监督管理局网站上撤证或限期整改公告几乎每周发布,笔者收集截至2016年7月31日广东省食品药品监督管理局撤证公告和限期整改公告数据,统计如下:

 

缺陷高频TOP10统计如下:

 

      2016年7月20日,国家食品药品监督管理总局发布新修订GSP,调整部分内容,对应以上笔者统计出的缺陷TOP10,药企需特别留意以下三点:

1、第三项(*03401)需根据新版GSP申请起草修订体系文件,及时调整新内容;

2、第七项(*08101)新版GSP取消电子监管制度和相关规定,对于广东省个性化要求,需及时采购、销售、库存等业务数据上传至广东省企业门户平台;

3、第九项(*06201)新版GSP内容调整之一,更改首营企业资料收集要求,从2016年7月20日,首营企业需严格按照最新要求收集首营资料,此后保持业务往来的供货单位,建议也尽快按照最新要求收集企业资质资料存档。

      以上仅为笔者个人统计和见解,笔者认为,在现今形势中,药企需及时捕捉和响应国家和当地政策,可能前期会影响企业利润,但往往“剩者为王”,药企需思考如何稳固市场、合规经营,从而继续保持在药品流通领域的生存。


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