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药品再注册申请-境内申请人用表
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 2483次  发布时间: 2012-03-23 10:09:21 

    国家食品药品监督管理局  

药品再注册申请-境内申请人用表

声明

 

我们保证:

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;         

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;          

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。        

如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项:

 

申请事项

 

1 本申请属于:境内注册

2 药品注册分类: 中药 __ 类         〇天然药物 __ 类       〇化学药物 __ 类

〇治疗用生物制品 __类  〇预防用生物制品 __ 类    〇药用辅料

〇按药品管理的体外诊断试剂

药品情况

 

3 药品通用名称:______________________________________

4 英文名称/拉丁名称:______________________________________

5 汉语拼音:______________________________________

6 化学名称:______________________________________

7 商品名:______________________________________

8 制剂类型:非制剂:〇原材料 〇中药材 〇中药材新的药用部位 〇有效成分

                     〇有效部位 〇制剂中间体〇辅料 〇其它______________

             制剂: 中国药典剂型______________________________________

                    非中国药典剂型______________________________________

                    特殊剂型______________________________________

9 规格:______________________________________

10 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:______________________________________

11 包装:      直接接触药品的药包材:___________________________________________

               包装规格:___________________________________________

12 药品有效期:_____个月

13 处方(含处方量):活性成分/中药药味/...:___________________________________________

                     辅料: ___________________________________________

14 原/辅料来源:

序号

/辅料名称

批准文号/注册证号/受理号

生产企业名称

执行标准

 

 

 

 

 

15 中药材标准:

序号

药材名称

是否法定

标准来源

执行标准

 

 

 

 

 

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX             X Y

 

 

 

16 适应症或功能主治:                                          适应症分类: ____________

{适应症}

17 原批准注册内容及相关信息:

药品批准文号:________________________               批准日期:_____________

批准文号有效期:____________________________

执行标准:___________________________________

18 历次补充申请批准情况

序号

受理号

批件号

批准事项

 

 

 

 

19 本次申请为     首次申请   多次申请   __次申请

曾经撤回,日期:______________  原因:______________

曾经被不予批准,日期: ______________,原因:______________

申请人及委托研究机构

 

20.机构1(国内药品生产企业):                             本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:______________, , _______

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

注册地址:_____________________            邮编:_____________________

生产地址:_____________________            邮编:_____________________

通讯地址:_____________________            邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

联系人:_____________________             职位:_____________________

电话:_____________________              传真:_____________________

电子信箱:_____________________           手机:_____________________

是否持有相应的GMP证书   〇是(编号:_____________________) 〇否

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                         

 

 

         

21 本次申报资料项目

{本次申报资料项目}

 

 

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