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药品再注册申请-境外申请人用表
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1161次  发布时间: 2012-03-23 10:10:37 

国家食品药品监督管理局  
 
药品再注册申请-境外申请人用表
 
声明
 
我们保证:
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;         
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;          
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。        
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
其他特别申明事项:
 
申请事项
 
1 本申请属于:进口注册
2 药品注册分类: 〇中药         〇天然药物       〇化学药物
〇治疗用生物制品  〇预防用生物制品    〇药用辅料
〇按药品管理的体外诊断试剂
药品情况
 
3 药品通用名称:______________________________________
4 英文名称/拉丁名称:______________________________________
5 汉语拼音:______________________________________
6 化学名称:______________________________________
7 商品名:______________________________________
8 制剂类型:非制剂:〇原材料 〇中药材 〇中药材新的药用部位 〇有效成分
                     〇有效部位 〇制剂中间体〇辅料 〇其它______________
             制剂: 〇中国药典剂型______________________________________
                    〇非中国药典剂型______________________________________
                    〇特殊剂型______________________________________
9 规格:______________________________________
10 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:______________________________________
11 包装:      直接接触药品的药包材:___________________________________________
               包装规格:___________________________________________
12 药品有效期:_____个月
13 处方(含处方量):活性成分/中药药味/...:___________________________________________
                     辅料: ___________________________________________
14 适应症或功能主治:                                                  适应症分类: ____________
{适应症}
本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX             第 X 页 共 Y 页
 
 
15 是否同时申请补充事项:
   □持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号; □使用药品商品名称; □增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症; □变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径; □变更药品规格; □变更药品处方中已有药用要求的辅料; □改变影响药品质量的生产工艺; □修改药品注册标准; □替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材; □进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;□使用新型直接接触药品的包装材料或者容器; □申请药品组合包装; □新药技术转让; □修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目; □改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等; □改变进口药品的产地; □改变进口药品的国外包装厂; □进口药品在中国国内分包装; □其他;
16 原批准注册内容及相关信息:
   进口药品注册证号/医药产品注册证号:_____________               批准日期:__________
注册证有效期:__________________________________
执行标准:_______________________________________
17 历次补充申请批准情况:  
序号
受理号
批件号
批准事项
 
 
 
 
18 本次申请为     〇首次申请   〇多次申请   第__次申请
□曾经撤回,日期:______________  原因:______________
□曾经被不予批准,日期: ______________,原因:______________
申请人及委托研究机构
 
19.机构1(境外制药厂商):                             □本机构负责缴费
中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
注册地址:_____________________            国家或地区:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
电话:_____________________              传真:_____________________
电子信箱:_____________________         
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)   
                                                                    
年     月     日
20 机构2(进口药品生产厂):                     □本机构负责缴费
中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
电话:_____________________               传真:_____________________
电子信箱:_____________________         
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                         
 
 
年     月     日
 
 
本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX             第 X 页 共 Y 页
 
 
21 机构3(进口药品国外包装厂):                      □本机构负责缴费
     中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
电话:_____________________               传真:_____________________
电子信箱:_____________________           
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                        
 
 
年     月     日 
22 机构4(进口药品注册代理机构):                              □本机构负责缴费
中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
组织机构代码:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
注册地址:_____________________            邮编:_____________________
通讯地址:_____________________            邮编:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
联系人:_____________________              职位:_____________________
电话:_____________________               传真:_____________________
电子信箱: _____________________           手机:_____________________
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                          
 
 
年     月     日
23 本次申报资料项目
{本次申报资料项目}
 
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