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药品注册申请-境外申请人用表
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1137次  发布时间: 2012-03-23 10:13:52 

              国家食品药品监督管理局    

药品注册申请-境外申请人用表

声明

 

我们保证:

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;           

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;        

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。        

如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项:

 

申请事项

 

1 本申请属于:进口注册

2 申请事项:  临床试验  上市

3 药品注册分类: 中药       〇天然药物       〇化学药物

〇治疗用生物制品  〇预防用生物制品    〇药用辅料

〇按药品管理的体外诊断试剂

4 附加申请事项:非处方药;  减或者免临床研究;  □特殊审批程序  其他:_____________________

药品情况

 

5 药品通用名称:______________________________________

6 通用名称来源:国家药品标准   国家药典委员会     自拟

7 英文名称/拉丁名称:______________________________________

8 汉语拼音:______________________________________

9 化学名称:______________________________________

10 其他名称:______________________________________

11 商品名:______________________________________

12 制剂类型:非制剂:〇原材料 〇中药材 〇中药材新的药用部位 〇有效成分

                     〇有效部位 〇制剂中间体〇辅料 〇其它______________

             制剂: 中国药典剂型______________________________________

                    非中国药典剂型______________________________________

                    特殊剂型______________________________________

13 规格:______________________________________

14 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:______________________________________

15 包装:      直接接触药品的药包材:___________________________________________

               包装规格:___________________________________________

16 药品有效期:_____个月

17 处方(含处方量):活性成分/中药药味/...:___________________________________________

                     辅料: ___________________________________________

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX         X Y

18 原/辅料来源:

序号

/辅料名称

批准文号/注册证号/受理号

生产企业名称

执行标准

 

 

 

 

 

19 中药材标准:

序号

药材名称

是否法定

标准来源

执行标准

 

 

 

 

 

20 药品标准:采用国家标准(是否有修订〇是〇否〇自拟标准

        来源:〇中国药典____版   〇生物制品规程  ____ 版  〇国外药典

〇局颁标准____________ 第____册  标准号_______________________

〇其它__________________

21 适应症或功能主治:                                         适应症分类: ____________

{适应症}

相关情况

 

22 专利情况:有中国专利 :   化合物专利; 处方专利; 工艺专利; 其他专利;

                 专利号: __________________

专利权人: __________________

专利授权/公开日期: __________, _

有外国专利

专利号: __________________

专利权人: __________________

专利授权/公开日期: __________

专利权属声明:        我们声明:本申请对他人专利不构成侵权。

23 是否涉及特殊管理药品或成份:  麻醉药品; 精神药品; 医疗用毒性药品; 放射性药品;

立项批复文件号:__________________

24 中药品种保护      中药品种保护,终止日期:______________

25 新药监测期:终止日期:___________

26 本次申请为     首次申请   多次申请   __次申请

曾经撤回,日期:______________  原因:______________

曾经被不予批准,日期: ______________,原因:______________

申请人及委托研究机构

 

27.机构1(境外制药厂商):                             本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

注册地址:_____________________            国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

电话:_____________________              传真:_____________________

电子信箱:_____________________         

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)   

                                                                    

         

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX          X Y


28 机构2(进口药品生产厂):                     本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

电话:_____________________               传真:_____________________

电子信箱:_____________________         

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                         

 

 

         

 

29 机构3(进口药品国外包装厂):                      本机构负责缴费

     中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

电话:_____________________               传真:_____________________

电子信箱:_____________________           

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                        

 

 

           

30 机构4(进口药品注册代理机构):                              本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

注册地址:_____________________            邮编:_____________________

通讯地址:_____________________            邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

联系人:_____________________              职位:_____________________

电话:_____________________               传真:_____________________

电子信箱: _____________________           手机:_____________________

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                          

 

 

         

31 委托研究机构:

序号

研究项目

研究机构名称

研究负责人

联系电话

 

 

 

 

 

 

 

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