药品注册申请-境内申请人用表

发布者: 国健医药咨询浏览次数: 1688次发布时间: 2012-03-23 10:13:00　

国家食品药品监督管理局

药品注册申请-境内申请人用表

声明

我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项：

申请事项

1 本申请属于：境内注册

2 申请分类： 〇新药申请〇按新药管理的申请〇仿制药申请

3 申请事项： □临床试验 □生产 □新药证书

4 药品注册分类： 〇中药 __ 类〇天然药物 __ 类〇化学药物 __ 类

〇治疗用生物制品 __类〇预防用生物制品 __ 类〇药用辅料

〇按药品管理的体外诊断试剂

5 附加申请事项：□非处方药; □减或者免临床研究; □特殊审批程序 □其他：_____________________

药品情况

6 药品通用名称：______________________________________

7 通用名称来源：〇国家药品标准〇国家药典委员会〇自拟

8 英文名称/拉丁名称：______________________________________

9 汉语拼音：______________________________________

10 化学名称：______________________________________

11 其他名称：______________________________________

12 商品名：______________________________________

13 制剂类型：非制剂：〇原材料〇中药材〇中药材新的药用部位〇有效成分

〇有效部位〇制剂中间体〇辅料〇其它______________

制剂：〇中国药典剂型______________________________________

〇非中国药典剂型______________________________________

〇特殊剂型______________________________________

14 规格：______________________________________

15 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：______________________________________

16 包装： 直接接触药品的药包材：___________________________________________

包装规格：___________________________________________

17 药品有效期：_____个月

18 处方（含处方量）：活性成分/中药药味/...:___________________________________________

辅料: ___________________________________________

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX 第 X 页共 Y 页

19 原/辅料来源：

序号	原/辅料名称	批准文号/注册证号/受理号	生产企业名称	执行标准

20 中药材标准：

序号	药材名称	是否法定	标准来源	执行标准

21 药品标准：〇采用国家标准（是否有修订〇是〇否）〇自拟标准

来源：〇中国药典____版〇生物制品规程 ____ 版〇国外药典

〇局颁标准____________ 第____册标准号_______________________

〇其它__________________

22 适应症或功能主治： 适应症分类: ____________

{适应症}

相关情况

23 专利情况：□有中国专利： □化合物专利; □处方专利; □工艺专利; □其他专利;

专利号: __________________

专利权人: __________________

专利授权/公开日期: ___________

□有外国专利

专利号: __________________

专利权人: __________________

专利授权/公开日期: __________

专利权属声明: 我们声明：本申请对他人专利不构成侵权。

24 是否涉及特殊管理药品或成份：〇否〇是：□麻醉药品; □精神药品; □医疗用毒性药品; □放射性药品;

立项批复文件号：__________________

25 中药品种保护 中药品种保护,终止日期：______________

26 同品种新药监测期：终止日期：___________

27 本次申请为 〇首次申请〇多次申请第__次申请

□曾经撤回，日期：______________ 原因：______________

□曾经被不予批准,日期: ______________,原因：______________

申请人及委托研究机构

28.机构1（国内药品生产企业）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

注册地址:_____________________ 邮编:_____________________

生产地址:_____________________ 邮编:_____________________

通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

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联系人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱:_____________________ 手机:_____________________

是否持有相应的GMP证书〇是（编号：_____________________）

〇否，原因〇新开办企业〇新建车间〇新增剂型

〇新原料药〇无需提供〇正在改造

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

29 机构2（新药证书申请人）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

注册地址:_____________________ 邮编:_____________________

通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

联系人:________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱:_____________________ 手机:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

30 机构3（新药证书申请人）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

联系人:_____________________ 职位:_____________________

注册地址:_____________________ 邮编:_____________________

通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱:_____________________ 手机:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX 第 X 页共 Y 页

31 机构4（新药证书申请人）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

联系人:_____________________ 职位:_____________________

注册地址:_____________________ 邮编:_____________________

通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱: _____________________ 手机:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

32 机构5（新药证书申请人）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

注册地址:_____________________ 邮编:_____________________

通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

联系人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱:_____________________ 手机:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

33 委托研究机构：

序号	研究项目	研究机构名称	研究负责人	联系电话

34 申报资料：

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