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药品注册复审申请-境外申请人用表

发布者: 国健医药咨询浏览次数: 1563次发布时间: 2012-03-23 10:12:20　

国家食品药品监督管理局

药品注册复审申请-境外申请人用表

声明

我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项：

申请事项

1 本申请属于：进口注册

2 申请分类： 〇进口申请〇补充申请〇再注册申请

3 药品注册分类： 〇中药〇天然药物〇化学药物

〇治疗用生物制品〇预防用生物制品〇药用辅料

〇按药品管理的体外诊断试剂

4 附加申请事项：□非处方药; □减或者免临床研究; □特殊审批程序 □其他：_____________________

药品情况

5 药品通用名称：______________________________________

6 英文名称/拉丁名称：______________________________________

7 汉语拼音：______________________________________

8 化学名称：______________________________________

9 其他名称：______________________________________

10 商品名：______________________________________

11 制剂类型：非制剂：〇原材料〇中药材〇中药材新的药用部位〇有效成分

〇有效部位〇制剂中间体〇辅料〇其它______________

制剂：〇中国药典剂型______________________________________

〇非中国药典剂型______________________________________

〇特殊剂型______________________________________

12 规格：______________________________________

13 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：______________________________________

14 包装： 直接接触药品的药包材：___________________________________________

包装规格：___________________________________________

15 药品有效期：_____个月

16 处方（含处方量）：

活性成分/中药药味/...:___________________________________________

辅料: ___________________________________________

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX 第 X 页共 Y 页

17 原/辅料来源：

序号	原/辅料名称	批准文号/注册证号/受理号	生产企业名称	执行标准

18 中药材标准：

序号	药材名称	是否法定	标准来源	执行标准

19 适应症或功能主治： 适应症分类: ____________

{适应症}

20 提出复审理由

{复审理由}

21 原不批准注册内容及相关信息：

原申请受理号：_________________________________________

原审批意见通知件号：____________________ 通知件签发日期：____________

申请人及委托研究机构

22.机构1（境外制药厂商）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

注册地址:_____________________ 国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

23 机构2（进口药品生产厂）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

生产地址:_____________________ 国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX 第 X 页共 Y 页

24 机构3（进口药品国外包装厂）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

生产地址:_____________________ 国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

25 机构4（进口药品注册代理机构）： □本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________ 职位:_____________________

注册地址:_____________________ 邮编:_____________________

通讯地址:_____________________ 邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________ 职位:_____________________

联系人:_____________________ 职位:_____________________

电话：_____________________ 传真:_____________________

电子信箱: _____________________ 手机:_____________________

法定代表人(签名): (加盖公章处)

年月日

26 委托研究机构：

序号	研究项目	研究机构名称	研究负责人	联系电话

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