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药品注册复审申请-境外申请人用表
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1325次  发布时间: 2012-03-23 10:12:20 

国家食品药品监督管理局
 
药品注册复审申请-境外申请人用表
 
声明
 
我们保证:
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;           
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;          
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。        
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
其他特别申明事项:
 
申请事项
 
1 本申请属于:进口注册
2 申请分类:  〇进口申请    〇补充申请   〇再注册申请
3 药品注册分类: 〇中药         〇天然药物       〇化学药物
〇治疗用生物制品  〇预防用生物制品    〇药用辅料
〇按药品管理的体外诊断试剂
4 附加申请事项:□非处方药;  □减或者免临床研究;  □特殊审批程序  □其他:_____________________
药品情况
 
5 药品通用名称:______________________________________
6 英文名称/拉丁名称:______________________________________
7 汉语拼音:______________________________________
8 化学名称:______________________________________
9 其他名称:______________________________________
10 商品名:______________________________________
11 制剂类型:非制剂:〇原材料 〇中药材 〇中药材新的药用部位 〇有效成分
                     〇有效部位 〇制剂中间体〇辅料 〇其它______________
             制剂: 〇中国药典剂型______________________________________
                    〇非中国药典剂型______________________________________
                    〇特殊剂型______________________________________
12 规格:______________________________________
13 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:______________________________________
14 包装:      直接接触药品的药包材:___________________________________________
               包装规格:___________________________________________
15 药品有效期:_____个月
16 处方(含处方量):
活性成分/中药药味/...:___________________________________________
                辅料: ___________________________________________
本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX                 第 X 页 共 Y 页
 
 
17 原/辅料来源:
序号
原/辅料名称
批准文号/注册证号/受理号
生产企业名称
执行标准
 
 
 
 
 
18 中药材标准:
序号
药材名称
是否法定
标准来源
执行标准
 
 
 
 
 
19 适应症或功能主治:                                                  适应症分类: ____________
{适应症}
20 提出复审理由
{复审理由}
21 原不批准注册内容及相关信息:
    原申请受理号:_________________________________________
原审批意见通知件号:____________________       通知件签发日期:____________
申请人及委托研究机构
 
22.机构1(境外制药厂商):                             □本机构负责缴费
中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
注册地址:_____________________            国家或地区:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
电话:_____________________              传真:_____________________
电子信箱:_____________________         
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)   
                                                                     
年     月     日
 
23 机构2(进口药品生产厂):                     □本机构负责缴费
中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
电话:_____________________               传真:_____________________
电子信箱:_____________________         
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                         
 
 
年     月     日
 
本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX                 第 X 页 共 Y 页
 
 
24 机构3(进口药品国外包装厂):                      □本机构负责缴费
     中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
电话:_____________________               传真:_____________________
电子信箱:_____________________           
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                        
 
 
年     月     日
25 机构4(进口药品注册代理机构):                              □本机构负责缴费
中文名称:_____________________
英文名称:_____________________
组织机构代码:_____________________
法定代表人:_____________________          职位:_____________________
注册地址:_____________________            邮编:_____________________
通讯地址:_____________________            邮编:_____________________
注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________
联系人:_____________________              职位:_____________________
电话:_____________________               传真:_____________________
电子信箱: _____________________           手机:_____________________
法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                          
 
 
年     月     日
26 委托研究机构:
序号
研究项目
研究机构名称
研究负责人
联系电话
 
 
 
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