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进口药品(含港、澳、台医药产品)再注册
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1107次  发布时间: 2012-03-23 10:17:07 

   一、项目名称:药品(含进口药品、港澳台医药产品)再注册

  二、许可内容:进口药品(含港、澳、台医药产品)再注册

  三、设定和实施许可的法律依据:

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条、《药品注册管理办法》

  四、收费:

  进口药审评及审批收取45300元。

  收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格(1995340]

  五、数量限制:本许可事项无数量限制

  六、申请人提交材料目录:

  《药品再注册申请表》

  资料编号(一)证明性文件:

  1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件;

  2、药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本;

  3、药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;

  4、由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

  5、境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

  资料编号(二)五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明。

  资料编号(三)药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

  资料编号(四)首次申请再注册药品有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

  1、需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告;

  2、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作总结报告,并附相应资料。

  资料编号(五)提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。

  资料编号(六)生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

  资料编号(七)在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

  资料编号(八)药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

  七、对申请资料的要求:

  (一)申报资料的一般要求:

  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件五的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。

  2、申报资料用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。资料应完成、规范,数据必须真实、可靠。

  3、资料按套装如档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

  4、请报送2套完整申请资料(其中1套为原件,1套为复印件),申请表3份(2份为原件,1份为复印件)分别装入各套资料中。

  5、外文资料应当按要求提供中文译本。

  (二)申报资料的具体要求:

  1、《药品再注册申请表》:

  (1)从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载,按要求填写后打印并保存,要有外国公司的签字及国内代理机构盖章签字。

  (2)填写的药品名称,规格,有效期,进口药品公司及生产厂家等信息如无变更应与所提供的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准的补充申请批件的复印件上相应信息是否一致。

  (3)申请表上第23项应详细注明补充申请内容,如符合《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》第一条规定情形的申请应注明本申请符合再注册申请核档程序的要求

  2、证明文件:

  (1)应提供该品种的CPP文件,要求同注册申请。

  (2)应提供药品生产国或地区药品管理机构允许药品进行变更的文件,公证书。

  (3)应提供代理机构的《法人营业执照》复印件,如代理机构发生变更,应提供原代理机构放弃代理权的声明原件和境外制药厂商的委托书原件及公证书。

  3、下列补充申请不得与再注册同时申报:

  (1)增加适应症;

  (2)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  4、应提供该品种的注册标准。

  5、按照附件五的要求附齐其它资料。 

  八、申办流程示意图:

  再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的,或者质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的申请品种。

                      流程I

  在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种:公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;增加或者完善说明书安全性内容的;缩短药品有效期的。

                      流程II

  在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种:改换产地;改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;改变质量标准;延长药品有效期;改变辅料或者生产工艺;增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

                      流程III

  九、许可程序:

  (一)受理:

  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《药品注册管理办法》附件五:药品再注册申报资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  (二)核档:

  按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的,或者质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的申请受理后,中国药品生物制品检定所在收到申请资料后40日内,完成原始档案的核对工作,填写《进口药品再注册申请核档意见表》用于对该品种原档案的核对工作,并将该意见表连同再注册申请资料一并报国家食品药品监督管理局。

  (三)技术审评:

  凡在申请进口药品再注册的同时申报补充申请内容的,申请资料移送至国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  1、在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,技术审评时限为80个工作日:

  公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;

  增加或者完善说明书安全性内容的;

  缩短药品有效期的。

  2、在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,技术审评时限为100个工作日:

  改换产地;

  改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;

  改变质量标准;

  延长药品有效期;

  改变辅料或者生产工艺;

  增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  (四)行政许可决定

  国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。经审批,符合药品再注册规定的,准予再注册。不符合药品再注册规定的,由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知,并说明理由;除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  (五)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

  (六)复审:

  申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

  十、承诺时限:

  按申办示意图流程I的再注册申请:自受理之日起60日内,作出行政许可决定(国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日)。

按申办示意图流程II的再注册申请:自受理之日起100日内,作出行政许可决定(国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日)。

按申办示意图流程III的再注册申请:自受理之日起120日内,作出行政许可决定(国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日)。

  十一、实施机关:

  实施机关:国家食品药品监督管理局

  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

  十一、许可证件有效期与延续:

  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  十三、许可年审或年检:无

  十四、受理咨询与投诉机构:

  咨询:国家食品药品监督管理局

  投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

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