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进口(含港、澳、台)药品补充申请审核
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1216次  发布时间: 2012-03-23 10:17:38 

    一、项目名称:药品补充申请审核 

  二、许可内容:

  进口(含港、澳、台)药品补充申请审核包括《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第234567810111415161718补充申请事项,即:

  申请事项2、使用药品商品名

  申请事项3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症

  申请事项4、变更服用剂量或者适用人群范围

  申请事项5、变更药品规格

  申请事项6、变更药品处方中已有药用要求的辅料

  申请事项7、改变影响药品质量的生产工艺

  申请事项8、改变药品注册标准

  申请事项10、变更直接接触药品的包装材料或者容器

  申请事项11、申请药品组合包装

  申请事项14、改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

  申请事项15、改变进口药品的产地

  申请事项16、改变进口药品的国外包装厂

  申请事项17、进口药品在中国国内分包装

  申请事项18、改变进口药品制剂所用原料药的产地

  三、设定和实施许可的法律依据:

  《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

  四、收费:不收费

  五、数量限制:本许可事项无数量限制

  六、申请人提交材料目录:

  《进口药品补充申请表》

  资料编号1.药品批准证明文件及其附件的复印件:

  包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

  资料编号2.证明性文件:

  (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

  由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

  境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件;

  (2)对于不同申请事项,应当按照申报资料项目表要求分别提供有关证明文件。

  (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

  资料编号3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。

  资料编号4.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明。

  资料编号5.药学研究资料:

  根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件一~三中相应的申报资料项目提供。

  资料编号6.药理毒理研究资料:

根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件一~三中相应的申报资料项目提供。

  资料编号7.临床试验资料:

  要求进行临床试验的,应当按照附件一~三中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。

  资料编号8.药品实样。

  以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。

  七、对申请资料的要求:

  (一)申报资料的一般要求:

  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。

  2、申报资料用A4纸打印或复印,内容完整、清楚,不得涂改。资料应完成、规范,数据必须真实、可靠。

  3、资料按套装如档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

  4、请报送2套完整申请资料(其中1套为原件,1套为复印件),申请表3份(2份为原件,1份为复印件)分别装入各套资料中。

  5、外文资料应当按要求提供中文译本。

  6、按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明提供本品历来的批准文件及附件。

  7、应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。若境外制药厂商委托中国境内企业机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

  8、应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

  (二)申报资料的具体要求:

  1.使用药品商品名称:应提供商标查询单或商标注册证。商标的注册证持有人与药品注册申请人不一致的,药品注册申请人则需提供授权使用证明或与持有人签订的商标转让合同原件。商标注册受理单不能作为商品名申请的依据;

  2.增加中药的功能主治或者化学药品,生物制品国内已有批准的适应症:必须提交生产国或地区已经批准此适应症的文件,并提交国内同品种被批准此适应症的依据。 

  3.变更药品规格:

  (1)变更药品规格,应当符合以下要求:

  a.所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致,应当符合科学、合理、必要的原则。

  b.所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。

  c.如果同时改变用法用量或者适用人群,应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料,必要时进行临床试验。

  (2)提供临床使用情况报告或文献。

  (3)提供至少3批样品药品注册检验报告。

  4.变更服用剂量或者适用人群。 

  5.改变影响药品质量的生产工艺。

  6.修改药品注册标准:仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

  7.变更直接接触药品的包装材料或者容器:仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  8.改变进口药品注册证的登记项目:应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。

  9.改变进口药品的产地:应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。

  10.改变进口药品的国外包装厂:

  (1)应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。

  (2)提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的文件。

  (3)仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

  11.进口药品在中国国内分包装:

  (1)提供进口药品分包装合同(含使用进口药品商标的授权)。

  (2)仅提供分包装工艺,直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  (3)应和进口药品大包装规格注册一同提出。共用资料。申请表分别填写。

  (4)分包装的申请由省局受理。

  (5)分包装药品的相应变更由省局受理。

  八、申办流程示意图:

        进口药品补充申请的申报与审批(需技术审评的事项)

  注:中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日,特殊药品和疫苗类制品115日,与技术审评并行。

  进口药品补充申请的申报与审批(完成临床试验后继续进行的补充申请事项)

  进口药品补充申请的申报与审批(不需技术审评的事项)

  九、许可程序:

  (一)受理:

  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《药品注册管理办法》附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  (二)药品注册检验:

  SFDA行政受理服务中心受理后,国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作,应当在受理之日起30日内完成。

中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日,特殊药品和疫苗类制品115日,其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行,具体时限分配如下:

  中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所;特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。

  (三)技术审评:

在药品注册检验的同时,SFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则,在40日内完成技术审评,对于需要补充资料的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心在不超过13日内完成补充资料的审查。

  (四)行政许可决定:

  国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。经审查,认为符合规定的,发给《药品补充申请批件》;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  不需要进行技术审评的补充申请,国家食品药品监督管理局在收到申请人报送审查意见及申报资料后20日内完成审批。20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。经审查,认为符合规定的,发给《药品补充申请批件》;认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  (五)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

  (六)复审:

  申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

  复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

  十、承诺时限:

  (一)需要进行技术审评的补充申请:

  自受理之日起90日内作出行政许可决定。(注:国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日)。以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

  (二)不需要进行技术审评的补充申请

  自受理之日起20日内作出行政许可决定。(注:国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日)。以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

  十一、实施机关:

  实施机关:国家食品药品监督管理局

  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

  十二、许可证件有效期与延续:

药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。

  十三、许可年审或年检:无

  十四、受理咨询与投诉机构:

  咨询:国家食品药品监督管理局

  投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

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