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进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1282次  发布时间: 2012-03-23 10:18:07 

      

    一、项目名称:直接接触药品的包装材料和容器审批 

  二、许可内容:进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核

  三、设定和实施许可的法律依据:

  《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

  四、收费:不收费

  五、数量限制:本许可事项无数量限制

  六、申请人提交材料目录:

《药包材补充申请表》

  资料编号(一)药包材批准证明文件复印件;

  资料编号(二)省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告;

  资料编号(三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件;

  资料编号(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件;

  资料编号(五)变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书;

  资料编号(六)变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据;

  资料编号(七)变更前后生产工艺对比研究资料;

  资料编号(八)变更注册标准的说明及变更前后的注册标准;

  资料编号(九)三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件;

  资料编号(十)采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准);

  资料编号(十一)变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图;

  资料编号(十二)变更前后申请人合法登记证明文件复印件;进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更公司名称或者注册地址申请的相关文件、公证文件及其中文译本;

  资料编号(十三)进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

  以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五

  注:上述复印件均加盖原件持有单位公章。

  七、对申请资料的要求:

  (一)申报资料的一般要求:

  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件五规定的顺序排列。每项资料封面上注明:药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。

  2、申报资料应使用A4纸打印或复印,内容清楚,不得涂改。资料应完整、规范,数据真实、可靠。

  3、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

  4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料(1套为原件,1套为复印件),申请表3份(原件资料中放入2份,复印件资料中放入1份)。

  5、全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

  (二)申报资料的具体要求

  1.《药包材补充申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载,按要求填写后打印并保存,要有外国公司的签字及国内代理机构盖章签字。申请表上填写的内容应与所提供的证明性文件或者我局颁发的注册证一致。

  2.证明性文件:

  (1)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件复印件。

  (2)原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的,如实说明后,可免于提出此项资料。若所要变更的事项不涉及上述文件的事项,可免于提供。

  (3)国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本

  (4)中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》

  3.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件5整理。

  八、申办流程示意图:

  九、许可程序:

  (一)受理:

  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五:药包材补充申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  ()技术审评:

  受理后,国家食品药品监督管理局认为需要技术审评的,在40日内组织完成技术审评,需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局发出补充资料通知,一次性告知申请人需要补充的全部内容,申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

  (三)行政许可决定:

  国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。(注:国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。)

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商药包材的补充申请,参照进口药包材办理,符合规定的。

  (四)复审:

  申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

  (五)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

  十、承诺时限:

  需要进行技术审评的,自受理之日起60日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。(注:国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。)

自受理之日起20日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。(注:国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准。)

  十一、实施机关:

  实施机关:国家食品药品监督管理局

  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

  十二、许可证件有效期与延续:

  《药包材补充申请批件》或者换发的《进口药包材注册证》的有效期与原证件相同,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月一并申请再注册。

  十三、许可年审或年检:无

  十四、受理咨询与投诉机构:

  咨询:国家食品药品监督管理局

  投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

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