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【河源康先生提问】 持续稳定性考察方案应当包括哪些内容?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1654次  发布时间: 2012-05-14 13:51:30 

【提问】 持续稳定性考察方案应当包括哪些内容?

【专家解答】:

     持续稳定性考察方案至少应当包括以下内容: 

1.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;

2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;

3.检验方法依据;

4.合格标准;

5.容器密封系统的描述;

6.试验间隔时间(测试时间点);

7.贮存条件(应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件);

8.检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。

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