【提问】 持续稳定性考察方案应当包括哪些内容？

【专家解答】：

     持续稳定性考察方案至少应当包括以下内容： 

1.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

3.检验方法依据；

4.合格标准；

5.容器密封系统的描述；

6.试验间隔时间（测试时间点）；

7.贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

8.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。