【提问】怎样区分医疗器械与药品？

【专家解答】

(1）医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4.妊娠控制。

(2）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

除了部分中药材和中药饮片暂无批准文号，其他药品均有“国药准字”标识，医疗器械均有“国食药监械(准)字”标识，也可以清楚得辨别出是否医疗器械或药品。