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【江门钟先生提问】药品注册现场核查的主要内容有哪些?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 882次  发布时间: 2012-05-15 17:14:55 

【提问】药品注册现场核查的主要内容有哪些?

专家解答

    (一)管理制度制定与执行情况:是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。

  (二)研制人员:药品研制的主要试验人员及其分工,所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。

  (三)研制设备、仪器:药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需,与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。

  (四)试制与研究记录:试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致;工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致;供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制,临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致;临床试验的试验数据与申报资料是否一致。

  (五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。

  (六)原料购进、使用情况:

  1.化学原料药重点核查:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量,重要辅料的来源;

  2.化学药品制剂重点核查:原料药的来源(供货协议,发票,药品批准证明文件复印件)、数量、检验报告书、使用量及其剩余量;

  3.中药重点核查:药材和提取物的来源(购货凭证或者说明)、数量、产地、药品标准、检验报告书;

  4.生物制品重点核查:

  (1)生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料;

  (2)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;

  (3)培养液及添加剂成分的来源和质量标准;

  (4)生产用其他原料的来源和质量标准。

  (七)样品试制及留样情况:详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录,重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。

  (八)各项委托研究合同及有关证明性文件。

(九)现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制,作为现场核查报告的附件。

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