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【博罗古先生提问】广东药品注册专员是否需要备案,从什么时候开始,在哪里办理,需要提交什么资料?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1018次  发布时间: 2012-05-16 10:47:08 

提问广东的药品注册专员是否需要备案,从什么时候开始,在哪里办理,需要提交什么资料?

专家解答

    药品注册专员是实行备案制度。广东省从2010年9月1日开始实施。

企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料:

(一)药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料;

(二)从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料;

(三)近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料;

(四)药品注册申请人授权书;

       (五)《广东省药品注册专员备案表》。

    符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

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