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【江门陆先生提问】原料药生产工艺的研究资料应包括哪些内容?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 870次  发布时间: 2012-05-25 16:00:03 

【提问】原料药生产工艺的研究资料应包括哪些内容?

专家解答包括工艺流程和化学反应式、起始物料和有机溶剂、反应条件(包括温度、压力、时间、催化剂等)和操作步聚、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率,以及生产工艺中可能引入的杂质或其它中间物,工艺验证的资料。

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