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【肇庆郭小姐提问】我司有一个药品多种规格,想注册,需要一个规格一套资料吗?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 711次  发布时间: 2012-05-29 16:25:51 

【提问】我司有一个药品多种规格,想注册,需要一个规格一套资料吗?

专家解答

    根据《药品注册形式审查一般要求(试行)》中的规定, 申请注册的药品有多个规格的,应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格:各规格独立成套的,一表一规格,各自发给受理号;各规格资料共用一套的,一表填入多个规格,只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂,在制剂处方不改变时,其装量、尺寸等不同的,按照不同的包装规格管理,填写同一份申请表。建议在准备资料时,咨询一下省局注册处确定下。

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