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【宜春洪小姐提问】临床批件有没有有效期呢?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 768次  发布时间: 2012-05-29 16:51:32 

提问临床批件有没有有效期呢?

专家解答

1、自批准之日起3年内未开展相关临床试验,原临床批件作废,如需申报该品种,则重新提出申请。

2、多适应症临床批件,只要其中一个适应症满足1的要求,临床批件有效期至最后一个适应症相关临床试验结束。

 

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