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【江门郦小姐提问】预防用生物制品的注册是怎么分类的?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 899次  发布时间: 2012-06-11 17:23:54 

【提问】预防用生物制品的注册是怎么分类的?

专家解答根据《药品注册管理办法》附件3进行注册分类:

注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。

注册分类2、DNA疫苗。

注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。

注册分类4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。

注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

注册分类10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

注册分类11、改变给药途径的疫苗。

注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

注册分类14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

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