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【河源江先生提问】药品注册现场考核指什么?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 690次  发布时间: 2012-06-11 15:28:26 

提问药品注册现场考核指什么?

专家解答

    药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

  药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

  药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

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