专题 TOPIC
政策法规
办事指南
专家解答
新修订药品GMP实施解答
专家解答 您所在的位置:首页 > 专题 > 专家解答
【龙岩阮小姐提问】您好,我司的仿制药申报资料省局初审已过,准备报送国家审核,现需准备多少套资料给国家审评中心,同时省药检所需准备哪些资料?谢谢。
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1411次  发布时间: 2012-06-13 15:24:09 

提问您好,我司的仿制药申报资料省局初审已过,准备报送国家审核,现需准备多少套资料给国家审评中心,同时省药检所需准备哪些资料?谢谢

【专家解答】

 1、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

2、需向省药检所提供以下资料:

(1)省食品药品监督管理局(以下简称省局)下发的检验通知书及药品注册抽样记录单或转审单(具省局注册处公章)。

(2)申报资料综述部分(1~6号)、药学部分(中药7~18号、化药7~15号);若有修改质量标准的品种,还须提供原标准的复印件。

(3)检验标准草案的复印件(不含起草说明)两份,涉及无菌、微生物检查项目的,还须提供相关方法学验证资料原件,若有增加或修改薄层色谱检查项目的,应提供相应薄层色谱彩色照片

需要注意的是递交的资料总体要求是一致的,但一些细节方面的资料要求可能会不一致。在办理前最好致电当地的省药检所进行确认。

上一篇:【武汉陈先生提问】制药厂用的饮用水是否每年必须送至权威部门进行检测?有没有明确的文件?GMP 认证是否必查?
下一篇:【广州罗先生提问】关于地漏清洁用消毒剂的选择?

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名www.ciopharma.com,请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即访问新版地址