【提问】您好，我司的仿制药申报资料省局初审已过，准备报送国家审核，现需准备多少套资料给国家审评中心，同时省药检所需准备哪些资料？谢谢。

【专家解答】

 1、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

2、需向省药检所提供以下资料：

（1）省食品药品监督管理局（以下简称省局）下发的检验通知书及药品注册抽样记录单或转审单（具省局注册处公章）。

（2）申报资料综述部分（1~6号）、药学部分（中药7~18号、化药7~15号）；若有修改质量标准的品种，还须提供原标准的复印件。

（3）检验标准草案的复印件（不含起草说明）两份，涉及无菌、微生物检查项目的，还须提供相关方法学验证资料原件，若有增加或修改薄层色谱检查项目的，应提供相应薄层色谱彩色照片。

需要注意的是递交的资料总体要求是一致的，但一些细节方面的资料要求可能会不一致。在办理前最好致电当地的省药检所进行确认。