【提问】医疗器械应具备什么样的证件才算合法？

【专家解答】

      医疗器械的生产企业必须具备省级食品药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》，所生产的医疗器械产品必须获得：一类医疗器械必须获得设区的市级食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》，二类医疗器械必须获得省级食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》，三类医疗器械必须获得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》，也就是说，只有《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》同时具备，该产品才是合法的。