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【信阳洛先生提问】医疗器械临床试验方案是否需要备案?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1174次  发布时间: 2012-07-23 17:25:24 

【提问】医疗器械临床试验方案是否需要备案?

【专家解答】视品种而定。根据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第十二条,市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应向医疗器械技术审评机构备案。

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