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【湛江叶先生提问】核酸产品技术审评要点是什么?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 712次  发布时间: 2012-08-17 15:04:47 

【提问】核酸产品技术审评要点是什么?

【专家解答】

1、申报时另需提供所用核酸的具体成分名称、来源、含量;标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准;核酸原料的详细生产工艺(包括加工助剂名称、用量);核酸原料的纯度检测报告不得以单一的DNARNA作为原料申报保健食品。

2、核酸原料的纯度应大于80%

3、核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g

4、只允许申报增强免疫力功能

5、功能评价增设中剂量配料对照组(产品除核酸外的其他所有配料),当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时,该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。

6、标签、说明书功效成分项标明产品中核酸成分的具体含量,不适宜人群项标明“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”

7、产品名称不得以核酸命名。

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