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【广州李先生提问】关于相容性研究的问题
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 726次  发布时间: 2012-09-18 09:11:30 

【提问】辅料与主药相容性研究中,具体试验方法是什么?如主辅料比例为多少?稳定性影响因素试验的具体要求?这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗?
【专家解答】

    主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂,可选若干种辅料,如辅料用量较大的(如填充剂等),可用主药:辅料=15的比例混合,若用量较小的(如润滑剂等),则用主药:辅料=201的比例混合,取一定量,按稳定性影响因素试验方法,分别在强光(4500±500Lux)、高温(60)、高湿(相对湿度90±5%)的条件下放置10天,用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时,可用原料药和辅料分别做平行对照实验,以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
    稳定性影响因素试验的具体要求在稳定性研究技术指导原则中有详细介绍。主药与辅料相容性研究是药物制剂处方工艺研究工作的重要内容,其试验的过程及数据是处方工艺研究资料的重要组成部分。

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