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【广州李先生提问】新版GMP关于风速测定仪的问题
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 809次  发布时间: 2012-10-06 14:36:40 

【提问】我厂冻干车间准备改造,目前正在设备调研,设备厂家建议

在灌装线上加装动态监测的风速测定仪,是否必须要有风速测定仪才能

通过新修订药品GMP认证?

【专家解答】根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条

规定,应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行

动态监测,企业可以根据自身的具体情况,经综合评估后决定是否进行

风速的动态监测。

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