【提问】我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议

在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能

通过新修订药品GMP认证？

【专家解答】根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条

规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行

动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行

风速的动态监测。